Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intralipid 20%

200 mg/ml, emulsja do infuzji

Soiae oleum raffinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Intralipid 20% i w jakim celu się go stosuje

Intralipid 20% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

Intralipid 20% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów po podawaniu doustnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 20%

Kiedy nie stosować leku Intralipid 20%

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie;
• jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Intralipid 20% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje:

• zaburzony metabolizm tłuszczów;
• niewydolność nerek;
• niewyrównana cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby;
• nadczynność tarczycy;
• sepsa.

Podczas stosowania leku Intralipid 20% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).

Intralipid 20% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego.

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.

Intralipid 20% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Intralipid 20% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Intralipid 20%

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 20%

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 20%, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• ból głowy;
• wzrost temperatury ciała;
• drżenia;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia;
• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• reakcja uczuleniowa;
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• małopłytkowość;
• hemoliza;
• retikulocytoza;
• priapizm;
• pokrzywka;
• wysypka skórna.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 20%.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Intralipid 20%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intralipid 20%

Substancją czynną leku jest olej sojowy. 1000 ml emulsji zawiera 200 g oleju sojowego oczyszczonego.

Jak wygląda Intralipid 20% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.

Opakowania leku:

Butelka: 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Worek: 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, Szwecja.

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Warszawa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021 r.