Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intralipid 10%

100 mg/ml, emulsja do infuzji

Soiae oleum raffinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje

Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania: Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów po podawaniu doustnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%

Kiedy nie stosować leku Intralipid 10%

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
• jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię (znaczne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny (rzadka, zagrażająca życiu choroba dziedziczna objawiająca się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i (lub) śledziony oraz znacznym zmniejszeniem liczby wszystkich krwinek we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Intralipid 10% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje:

• zaburzony metabolizm (przemiana) tłuszczów;
• niewydolność nerek;
• niewyrównana cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby;
• nadczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia – znacznie podwyższony poziom triglicerydów (tłuszczów prostych) we krwi);
• sepsa (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w wyniku zakażenia).

Podczas stosowania leku Intralipid 10% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).

Intralipid 10% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią (znacznie zwiększone stężenie barwnika wywołującego żółtaczkę we krwi) oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego (stan, w którym wzrasta ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Podczas długotrwałego podawania leku Intralipid 10% noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom, lekarz zleci badania krwi (liczba płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz oznaczanie stężenia triglicerydów).

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.

Intralipid 10% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe. Obserwowano także reakcje uczuleniowe po podaniu tego leku i spożyciu orzeszków ziemnych.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Intralipid 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• heparynę lub pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Intralipid 10%

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 10%

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 10%, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Intralipid 10%, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym), zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból głowy;
• wzrost temperatury ciała;
• drżenia;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia;
• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
• bóle brzucha;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami);
• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
• retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
• priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• wysypka skórna.

Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Po długotrwałym leczeniu:

• u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości oraz zwiększone stężenie cholesterolu;
• z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Intralipid 10% odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 10%. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Intralipid 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Intralipid 10%.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intralipid 10%

Substancją czynną leku jest olej sojowy.

1000 ml emulsji zawiera 100 g oleju sojowego oczyszczonego (Soiae oleum raffinatum).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy z jaja oczyszczone, glicerol bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: 300 mOsm/kg wody

pH: około 8

Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml

Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml

Jak wygląda Intralipid 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.

Opakowania leku:

Butelka

Butelki ze szkła typu II z butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką.

Wielkości opakowań:

• 100 ml w 1 butelce
• 500 ml w 1 butelce

Worek

Opakowanie składa się z worka wewnętrznego typu Biofine oraz worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z tworzywa. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka.

Wielkości opakowań:

• 100 ml w 1 worku
• 500 ml w 1 worku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Szwecja

Wytwórca:

Butelki: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Szwecja

Worki: Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021 r.