Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli pacjent ma porfirię;
• jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca;
• jeśli pacjent zażywa inne leki;
• jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię lub otępienie;
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka:

Dorośli

• Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
• Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkowanie można zwiększyć do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci i młodzież

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy: Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często

• silne uspokojenie,
• zmęczenie.

Niezbyt często

• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie, splątanie.

Rzadko

• szybkie bicie serca,
• zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach,
• niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd,
• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko

• wstrząs anafilaktyczny,
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy,
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana

• zapalenie wątroby,
• senność, ból głowy,
• suche błony śluzowe jamy ustnej,
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP:

• Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, magnezu stearynian; skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień koszenilowa, lak (E 124).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie:

• 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
• 25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: