Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);
rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i w moczu.
Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie).

3. Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować:

hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
przeciążenie płynami;
zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
cukromocz (obecność cukru w moczu);
zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
niedobór witamin z grupy B;
niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”, „freeflex ProDapt” lub butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.
1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g).
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Opakowania leku:

pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku;
butelka szklana – 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala VR, Włochy

Fresenius Kabi France, 6, Rue du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Werk Friedberg, Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89