Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu się go stosuje

Fenactil zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.

Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować:

• stany dezorientacji, zmieszania, splątania;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
• błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia);
• nietypową podejrzliwość;
• nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania);
• niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.

Fenactil jest również stosowany:

• w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie są skuteczne lub dostępne);
• w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce;
• jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy);
• w autyzmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenactil

Kiedy nie stosować leku Fenactil

• jeśli pacjent ma uczulenie na chloropromazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma zahamowanie czynności szpiku (zbyt mało komórek krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenactil należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma niewydolność serca, choruje lub chorował na niektóre choroby serca, powodujące spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmią) lub ktoś z bliskiej rodziny nagle zmarł na serce;
• badania laboratoryjne wykazały niski poziom składników mineralnych we krwi (jonów, np. wapnia, potasu, sodu, magnezu);
• pacjent odżywiał się niewłaściwie przez dłuższy czas lub jest niedożywiony;
• pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u niego drgawki;
• pacjent ma depresję;
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy;
• pacjent ma miastenię;
• u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego;
• pacjent ma jaskrę;
• pacjent ma agranulocytozę;
• u pacjenta wystąpi nagle gorączka, nadmierna potliwość, wahania ciśnienia krwi;
• pacjent nadużywa alkoholu;
• pacjent choruje na chorobę Parkinsona.

W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszej kontroli lekarza, dotyczy to szczególnie:

• pacjentów w podeszłym wieku z demencją;
• pacjentów, u których ktoś z bliskiej rodziny miał w przeszłości zaburzenia związane z tworzeniem się zakrzepów.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawartości składników mineralnych krwi.

Podczas stosowania leku należy unikać przebywania na słońcu.

Fenactil należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wychłodzenia ciała.

Fenactil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lit i Fenactil.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej podanych leków, ponieważ lek Fenactil może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

• uspokajające i nasenne;
• leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne;
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki zobojętniające sok żołądkowy;
• leki stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych;
• leki zmieniające częstość bicia serca;
• leki obniżające poziom glukozy we krwi;
• leki obniżające stężenie żelaza we krwi;
• leki przeciwlękowe;
• leki cholinolityczne;
• leki stosowane w leczeniu raka;
• leki przeciwpadaczkowe;
• niektóre antybiotyki.

Fenactil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować senność, obniżenie sprawności psychofizycznej oraz poważne trudności z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze: drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fenactil może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, szczególnie w początkowym okresie stosowania i po dużych dawkach leku. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia zaburzeń.

Lek Fenactil zawiera sodu wodorsiarczyn, sód

Lek ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Fenactil 5 mg/ml zawiera 13,35 mg sodu w ampułce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fenactil 25 mg/ml zawiera 5,92 mg sodu w ampułce o pojemności 2 ml. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Fenactil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenactil

Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie większej dawki niż właściwa jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak wystąpi którykolwiek z objawów takich jak: nasilona senność, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Fenactil

Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fenactil

Lek należy stosować przez okres, który zalecił lekarz. Pełny efekt działania leku jest odczuwalny po upływie pewnego czasu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo. Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, trudności ze snem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących odstawiania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:

• zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach;
• obrzęk twarzy i gardła, wysypka, ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie;
• szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, gorączka i nadmierna potliwość;
• szybkie, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęki;
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;
• powtarzające się zakażenia, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny:

• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• reakcje alergiczne;
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• ostre dystonie lub dyskinezy;
• zmiany w oczach oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry;
• zaburzenia rytmu serca;
• niedociśnienie tętnicze;
• suche usta;
• depresja oddechowa;
• żółtaczka;
• alergia kontaktowa;
• zespół odstawienia leku u noworodka;
• priapizm;
• złośliwy zespół neuroleptyczny.

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Fenactil

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenactil

Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztwór), sodu węglan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fenactil i co zawiera opakowanie

Fenactil jest bezbarwnym lub jasnożółtym albo jasnozielonym przezroczystym płynem. Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampułek z oranżowego szkła o pojemności 5 ml. Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.