Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – FELDENE 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Piroxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje

Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.

Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE

Kiedy nie stosować leku FELDENE

• jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego;
• w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków;
• u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
• u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
• u wcześniaków i noworodków;
• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELDENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku FELDENE, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek FELDENE może powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku FELDENE z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty, lub owrzodzenie przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku FELDENE i zgłosić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem FELDENE lek działający ochronnie na żołądek i jelita.

U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego.

W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).

3. Jak stosować lek FELDENE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lek FELDENE, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 20 mg/ml zalecany jest do leczenia początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia domięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki. Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowo dokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit w celu zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELDENE: W przypadku zażycia większej dawki leku FELDENE należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania piroksykamu lekarz będzie prowadzić leczenie podtrzymujące i objawowe. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ lek ten silnie wiąże się z białkami osocza.

Wyniki badań wskazują, że podawanie węgla aktywnego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość leku.

Nie należy zwiększać dawki leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku FELDENE: Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FELDENE: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość
• jadłowstręt, hiperglikemia
• zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
• szumy uszne
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność.
• świąd, wysypka skórna
• obrzęk (głównie kostek)
• odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała
• zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• hipoglikemia
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
• anafilaksja, choroba posurowicza
• zatrzymanie płynów
• depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje
• podrażnienie oka, opuchnięte powieki
• zaburzenia słuchu
• zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze
• skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia
• żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem
• łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd
• zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek
• spadek płodności u kobiet
• miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia
• dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek FELDENE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELDENE

Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, alkohol benzylowy (E1519); sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FELDENE i co zawiera opakowanie

Lek pakowany jest w ampułki (szklane) umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: