Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epanutin parenteral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Phenytoinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku – fenytoina należy do grupy pochodnych hydantoiny. Jest to lek o silnym działaniu przeciwdrgawkowym, stosowany:

• w celu opanowania stanu padaczkowego lub powtarzających się w krótkich odstępach czasu napadów padaczkowych;
• w zapobieganiu drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy;
• w ostrych zaburzeniach rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej.

Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu innego leku przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na podanie innego leku. Fenytoina nie zwiększa przeżywalności pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral

Kiedy nie stosować leku Epanutin parenteral

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne hydantoiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ze względu na wysokie pH roztworu nie podawać leku do tętnicy,
• u pacjentów z bradykardią zatokową,
• u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym,
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia,
• u pacjentów z epizodami utraty przytomności wynikające z zespołu Adamsa-Stokesa,
• w skojarzeniu z delawirdyną (ze względu na ryzyko zmniejszenia jej skuteczności terapeutycznej oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epanutin parenteral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc,
• u pacjentów z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg),
• u pacjentów z przebytym poważnym uszkodzeniem komórek krwi i szpiku kostnego,
• w okresie pierwszych trzech miesięcy po zawale mięśnia sercowego,
• u pacjentów z chorobami nerek i wątroby,
• u pacjentów z hipoalbuminemią,
• u pacjentów z hiperbilirubinemią,
• u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego,
• u pacjentów z cukrzycą,
• u pacjentów z porfirią,
• u pacjentek w wieku rozrodczym lub pacjentek w ciąży
• u pacjentów pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego, których wyniki badań pokazały, że są nosicielami wariantu CYP2C9*3

Jeśli lek Epanutin parenteral będzie stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Epanutin parenteral (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach stwierdzono występowanie myśli i zachowań samobójczych. W przypadku pojawienia się objawów mogących świadczyć o występowaniu myśli i zachowań samobójczych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe może wystąpić zespół nadwrażliwości na te leki.

Zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości dotyczy:

• pacjentów rasy czarnej
• pacjentów, u których nadwrażliwość wystąpiła w przeszłości
• pacjentów, w rodzinie których występowała nadwrażliwość
• pacjentów z obniżoną odpornością

Zespół nadwrażliwości wywołuje cięższe objawy u osób wcześniej uwrażliwionych.

Jeżeli u pacjenta rozpoznano zespół nadwrażliwości, lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania fenytoiny i wdroży odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo mają wygląd zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami.

Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. gorączka, swędzenie, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub spełzanie dużych powierzchni naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie leczenia, jeżeli pojawiła się wysypka. Jeżeli wysypka jest łagodniejsza (odropodobna lub płonicopodobna), leczenie można ponowić po zupełnym ustąpieniu wysypki. Jeżeli wysypka pojawia się po wznowieniu leczenia, dalsze podawanie fenytoiny jest przeciwwskazane.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Epanutin parenteral, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku. Przed odstawieniem leku Epanutin parenteral należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Epanutin parenteral może wywołać lub nasilać napady nieświadomości i napady miokloniczne.

U osób leczonych fenytoiną zgłaszano przypadki obrzęku twarzy, jamy ustnej (warg, dziąseł, języka) i szyi, które mogą prowadzić do zagrażających życiu trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie objawy, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli stężenie fenytoiny w surowicy utrzymuje się na wysokim poziomie może powodować stany splątania lub rzadko nieodwracalny zespół móżdżkowy i (lub) zanik móżdżku.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie ciężkich reakcji

U pacjentów otrzymujących lek Epanutin parenteral mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które nieleczone mogą prowadzić do poważnych powikłań. Podczas przyjmowania leku Epanutin parenteral pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się w kierunku ich wystąpienia. Objawy te obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, w powiązaniu z zaburzeniami dotyczącymi pracy innych narządów, takimi jak: zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zaburzenia hematologiczne (krwi i układu krwiotwórczego), zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni lub zapalenie płuc. Początkowe objawy mogą przypominać ostrą infekcję wirusową. Inne objawy to: bóle stawów, żółtaczka, powiększenie wątroby, leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie odsetka krwinek kwasochłonnych w rozmazie krwi powyżej 4%).

Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano przypadki ostrej hepatotoksyczności (zaburzenia czynności lub uszkodzenia wątroby), w tym sporadyczne przypadki ostrej niewydolności wątroby. Takie zdarzenia, wiążące się z zespołem nadwrażliwości występują zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. U pacjentów z ostrą hepatotoksycznością lek Epanutin parenteral należy natychmiast odstawić i nie podawać go ponownie.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych i stosować innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Lek Epanutin parenteral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele leków może zwiększać lub zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Z drugiej strony, fenytoina może zmieniać stężenie wielu leków we krwi. W razie podejrzeń o występowanie interakcji należy określić stężenie fenytoiny we krwi. Najczęściej występują następujące interakcje:

Substancje, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny we krwi:

• etanol (spożycie dużej ilości alkoholu),
• dikumarol, tiklopidyna (leki przeciwzakrzepowe),
• chlordiazepoksyd, diazepam (benzodiazepiny),
• halotan (lek znieczulający ogólnie),
• walproinian sodu, suksymidy, felbamat, okskarbazepina, topiramat (leki przeciwdrgawkowe),
• salicylany, azapropazon, fenylbutazon (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfonamidy, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trymetoprym, sulfafenazol, sulfisoksazol (leki przeciwbakteryjne),
• amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mykonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• amiodaron, diltiazem, nifedypina (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego),
• fluwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi),
• estrogeny (leki hormonalne),
• takrolimus (lek działający na układ immunologiczny),
• fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, trazodon (leki przeciwdepresyjne),
• cymetydyna, omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku),
• inne leki psychotropowe (np. metylofenidat, wiloksazyna),
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• fluorouracyl, kapecytabina (lek przeciwnowotworowy).

Substancje, które mogą zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi:

• cyprofloksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),
• wigabatryna (lek przeciwdrgawkowy),
• bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat (leki przeciwnowotworowe),
• fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir (leki przeciwwirusowe),
• rezerpina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i schizofrenii),
• diazoksyd (lek przeciwnadciśnieniowy),
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych zaburzeniach układu oddechowego),
• kwas foliowy,
• wyciąg z dziurawca zwyczajnego,
• alkohol nadużywany przewlekle,
• produkty do żywienia dojelitowego i (lub) związane z tym suplementy odżywcze.

Substancje, które mogą zwiększać albo zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi:

• karbamazepina, walproinian sodu, kwas walproinowy, fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe),
• chlordiazepoksyd, diazepam, fenotiazyny (leki przeciwlękowe i uspokajające),
• cyprofloksacyna (antybiotyk),
• leki przeciwnowotworowe,
• niektóre środki zobojętniające kwas solny w żołądku.

Fenytoina może zmieniać stężenie i działanie następujących leków:

• klozapiny (lek przeciwpsychotyczny),
• kortykosteroidów,
• warfaryny, rywaroksabanu, dabigatranu, apiksabanu, edoksabanu (leki przeciwzakrzepowe),
• doksycykliny, ryfampicyny, tetracykliny (leki stosowane w infekcjach pasożytniczych),
• azolowych leków przeciwgrzybicznych, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze),
• albendazolu, prazykwantelu (leki przeciwpasożytnicze),
• delawirdyny, efawirenzu, fosamprenawiru, indynawiru, lopinawiru/rytonawiru, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru (leki przeciwwirusowe),
• lamotryginy, karbamazepiny, walproinianu sodu, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lakozamidu (leki przeciwdrgawkowe),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne),
• alkuronium, cisatrakurium, pankuronium, rokuronium, wekuronium (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe),
• paroksetyny, kwetiapiny, sertraliny (leki przeciwdepresyjne),
• diazoksydu, furosemidu (leki przeciwnadciśnieniowe),
• digitoksyny, digoksyny, dyzopiramidu, meksyletyny, nikardypiny, nimodypiny, nisoldypiny, chinidyny, werapamilu (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego),
• metadonu (lek przeciwbólowy),
• chlorpropamidu, gliburydu, tolbutamidu (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
• tenipozydu (lek przeciwnowotworowy),
• tikagreloru (lek przeciwpłytkowy),
• teofiliny (lek stosowany w astmie i innych chorobach układu oddechowego),
• cyklosporyny (np. przeciwgruźliczy),
• witaminy D,
• estrogenów (leki hormonalne),
• atorwastatyny, fluwastatyny, symwastatyny (leki regulujące przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie).

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe zaleca się regularną kontrolę wartości wskaźnika Quicka. Może wystąpić nasilenie działania toksycznego metotreksatu. Działanie fenytoiny może być osłabione podczas jednoczesnego przyjmowania kwasu foliowego.

3. Jak stosować lek Epanutin parenteral

Lek Epanutin parenteral przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarską. O dawce oraz częstości podawania leku decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego:

Najczęstsze objawy występujące podczas leczenia fenytoiną, zazwyczaj zależne są od dawki. Należą do nich: oczopląs, bezład ruchowy, niewyraźna mowa, zaburzona koordynacja, splątanie, ospałość oraz zawroty głowy, bezsenność, przemijająca nerwowość, drżenie mięśni oraz bóle głowy; parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, pieczenia skóry), senność, rzadko dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn, warg, języka) w tym pląsawica, dystonia (nakładanie się na zamierzone ruchy pacjenta mimowolnych skurczów mięśni odpowiedzialnych zarówno za zginanie, jak i prostowanie kończyn), drżenia rąk; obwodowa polineuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) – głównie u pacjentów długotrwale przyjmujących fenytoinę; napady toniczne (nagły skurcz całego ciała, lub grupy mięśni, towarzyszy im utrata przytomności i upadek), zaburzenia smaku. Zgłaszano również zanik móżdżku, a działanie to było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których stosowano fenytoinę w dużych dawkach i długotrwale.

Zaburzenia serca:

Zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, bradykardia (rzadkoskurcz) i niedociśnienie, ciężkie reakcje kardiotoksyczne oraz przypadki zgonów z zahamowaniem przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz migotaniem komór. Ciężkie powikłania występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zaburzenia czynności układu oddechowego z zatrzymaniem akcji oddechowej włącznie, zapalenie płuc.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Reakcje nadwrażliwości, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, miejscowe podrażnienie, stan zapalny oraz tkliwość; martwica oraz oddzielanie tkanki martwiczej od tkanki zdrowej po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym (należy unikać wstrzyknięć podskórnych i okołonaczyniowych). Zgłaszano także obrzęk, przebarwienia i ból występujące w miejscu wstrzyknięcia (opisywano to jako „Zespół Purpurowej Rękawiczki”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Objawy skórne, którym czasami towarzyszy gorączka, obejmują: wysypki, pokrzywkę; rzadziej pozostałe rodzaje zapalenia skóry; cięższe objawy (mogą mieć skutek śmiertelny): pęcherzowe, złuszczające lub plamicze zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty. Bardzo rzadko zagrażające życiu wysypki skórne, powodujące tworzenie się pęcherzy (które mogą występować w jamie ustnej i na języku) – zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 2).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie przypadki chorób układu krwiotwórczego, również ze skutkiem śmiertelnym. Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (niedobór granulocytów) oraz niedokrwistość aplastyczna (związana z zahamowaniem czynności szpiku lub bez zahamowania czynności szpiku); makrocytoza (nadmierne zwiększenie się średniej objętości erytrocytów) oraz niedokrwistość megaloblastyczna (spowodowana niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego); często powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione), w tym łagodny przerost węzłów chłonnych, rzekomy chłoniak, chłoniaki (choroby nowotworowe układu chłonnego); zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek czerwonych (aplazja czysto czerwonokrwinkowa).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby oraz uszkodzenie wątroby, nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zgrubienie rysów twarzy, powiększenie ust, przerost dziąseł; nadmierne owłosienie, zapalenie wielostawowe. Rzadko choroba Peyroniego (skrzywienie prącia) oraz przykurcz Dupuytrena (przygięcie palca lub palców ręki). Zaburzenia kostne łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamania. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach prowadzący do zgonu (objawy obejmują m.in.: bóle stawów, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie węzłów chłonnych i wysypkę); toczeń rumieniowaty układowy; zmiany martwicze w tętnicach; wysypki skórne oraz toksyczne uszkodzenia wątroby u czarnoskórych pacjentów; ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki, charakteryzujące się wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych. Trudności w oddychaniu, obrzęk szyi, twarzy lub warg.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Przyjmowanie fenytoiny może zaburzać wyniki badań czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży występują z podobną częstością jak u dorosłych. Przerost (polekowy) dziąseł występuje częściej u dzieci i młodzieży oraz u osób nieutrzymujących odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Epanutin parenteral

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epanutin parenteral:

• Substancją czynną leku jest fenytoina sodowa.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epanutin parenteral i co zawiera opakowanie:

Opakowanie zawiera: 5 szklanych fiolek po 5 ml roztworu gotowego do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023