Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enarenal, 5 mg, tabletki

Enarenal, 10 mg, tabletki

Enarenal, 20 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje

Enarenal to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz w celu zapobiegania objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤35%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal

Kiedy nie stosować leku Enarenal:

jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych inhibitorów ACE;
jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży – patrz podpunkt dotyczący ciąży);
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą;
występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych.
stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub biegunki, przyjmowania leków moczopędnych.
występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory.
występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami.
występowania zaburzeń czynności wątroby.
występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych, przyjmowania allopurynolu lub prokainamidu.
występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego.
przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.
przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas.
przyjmowania leku zawierającego sole litu.

3. Jak stosować lek Enarenal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku lekarz ustala indywidualnie zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze krwi. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę.

Niewydolność serca i (lub) bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory

W leczeniu objawów niewydolności serca, enalapryl stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wydolności nerek pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawka będzie ustalana zależnie od masy ciała dziecka i ciśnienia krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:

niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie;
świąd, duszność lub świszczący oddech;
zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych;
objawy obrzęku naczynioruchowego;
ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry;
żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie;
kaszel;
nudności.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia;
duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca;
biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku;
wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy;
zbyt duże stężenie potasu we krwi;
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

5. Jak przechowywać lek Enarenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enarenal:

Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, karmeloza sodowa usieciowana, sodu wodorowęglan oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda Enarenal i co zawiera opakowanie:

Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki można podzielić na połowy.

Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej.

W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01