Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje

Enarenal to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz w celu zapobiegania objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤35%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal

Kiedy nie stosować leku Enarenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży – patrz podpunkt dotyczący ciąży);
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą;
• występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
• stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub biegunki, przyjmowania leków moczopędnych;
• występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory;
• występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami;
• występowania zaburzeń czynności wątroby;
• występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych;
• występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny;
• przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas;
• przyjmowania leku zawierającego sole litu.

3. Jak stosować lek Enarenal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku lekarz ustala indywidualnie zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze krwi. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę.

Niewydolność serca i (lub) bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory

Początkowa dawka leku Enarenal u pacjentów z niewydolnością serca i bezobjawowymi zaburzeniami lewej komory serca wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawka będzie ustalana zależnie od masy ciała dziecka i ciśnienia krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie;
• świąd, duszność lub świszczący oddech;
• zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych;
• objawy obrzęku naczynioruchowego;
• ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie;
• kaszel;
• nudności.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia;
• duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca;
• biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku;
• wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy;
• zbyt duże stężenie potasu we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

5. Jak przechowywać lek Enarenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enarenal

Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu.

Jak wygląda Enarenal i co zawiera opakowanie

Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki można podzielić na połowy.

Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej.

W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01