Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – DEVISOL-25, 150 µg/ml, krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Devisol-25 i w jakim celu się go stosuje

Lek Devisol-25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej – kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.

Wskazania

• zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby;
• zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłanie długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii;
• zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej;
• idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc;
• wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej.

Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devisol-25

Kiedy nie stosować leku Devisol-25:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku przedawkowania witaminy D3;
• w hiperkalcemii i hiperkalciurii;
• w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy;
• w nadczynności przytarczyc;
• w kamicy nerkowej;
• w osteodystrofii nerkowej;
• podczas długotrwałego unieruchomienia;
• w niektórych chorobach nowotworowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol-25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W początkowym okresie leczenia – w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.

U małych dzieci – może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania.

U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z miażdżycą naczyń krwionośnych, z hiperfosfatemią, z zaburzeniem czynności nerek, chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Devisol-25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia.

Przyjmowanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin jednocześnie z kalcyfediolem powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.

Leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać skutki działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu.

Duże dawki preparatów zawierających fosfor zwiększają ryzyko hiperfosfatemii.

Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu witaminy D.

Devisol-25 z jedzeniem i piciem

Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej.

Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Devisol-25

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

50 do 75 mikrograma na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.

Stosowanie u dzieci:

• leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 mikrogramów/dobę;
• profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy: 10 do 20 mikrogramów na dobę;
• w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne.

Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i moczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devisol-25

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić wysokie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból brzucha, zaparcia, biegunki, suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawanie moczu, utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, nudności i wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Devisol-25

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Devisol-25

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich.

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• zaparcie,
• biegunka,
• suche usta,
• bóle głowy,
• wzmożone pragnienie,
• częste oddawanie moczu,
• brak apetytu,
• metaliczny smak w ustach,
• nudności i wymioty,
• zmęczenie i osłabienie.

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• bóle kostne,
• mętny mocz,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• nieregularny rytm serca,
• swędzenie skóry,
• letarg,
• bóle mięśni,
• nudności i wymioty,
• zapalenie trzustki,
• psychozy,
• zaburzenia nastroju,
• zmniejszenie masy ciała.

W przypadku zaobserwowania takich działań należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Devisol-25

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devisol-25

Substancją czynną leku jest kalcyfediol. 1 ml kropli zawiera 150 mikrogramów kalcyfediolu. 1 kropla zawiera 5 mikrogramów kalcyfediolu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Devisol-25 i co zawiera opakowanie

Devisol-25 jest przezroczystym płynem. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE zawierająca 10 ml kropli. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy, ul. Przemysłowa 9, 35-105 Rzeszów, tel. 17 862 05 90, e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: