Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ , (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

(Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, a lidokainy chlorowodorek jednowodny jest silnym lekiem znieczulającym miejscowo.

Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się około-stawowo lub dostawowo.

Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania miejscowego, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:

• zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalne zapalenie stawów
• pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
• ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
• zapalenie nadkłykcia
• ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
• ostre dnawe zapalenie stawów

Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego
• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
• w podaniu dooponowym (dokanałowym)
• w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym)
• w podaniu domięśniowym
• w podaniu nadtwardówkowym
• w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)
• u wcześniaków i noworodków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:

• Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.
• Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki.

Inne ostrzeżenia:

• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą i lekarz może chcieć uważać na stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.
• Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.
• W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.
• U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej.
• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiąże się z wystąpieniem centralnej chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.

3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.

2. Zapalenie kaletki maziowej

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku, znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.

Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem na tle krążeniowym.

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą: Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i lidokainy chlorowodorek jednowodny (10 mg).

Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie: Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: