Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CYTOSAR, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje

Lek CYTOSAR należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdy korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.

Lek CYTOSAR stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest też w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepsze wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.

CYTOSAR w monoterapii lub jednocześnie z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu i metotreksatem podawany dokanałowo może być stosowany w leczeniu białaczki przebiegającej z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.

Lek CYTOSAR w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki, białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.

CYTOSAR rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR

Kiedy nie stosować leku CYTOSAR

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek CYTOSAR silnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanych z granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinek białych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będących skutkiem małopłytkowości. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki, jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm³ lub 1000 granulocytów/mm³. Ponowne podawanie leku jest możliwe po uzyskaniu odnowy szpiku i zwiększeniu liczby płytek krwi oraz granulocytów.

− U pacjentów otrzymujących duże dawki leku CYTOSAR (2-3 g/m² pc.) ze względu na zdarzające się ciężkie i czasem śmiertelne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (objawiające się między innymi drgawkami), przewodu pokarmowego, płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, obrzęk płuc) oraz objawy kardiomegalii (powiększenie serca).

− U pacjentów leczonych dużymi dawkami leku CYTOSAR, ponieważ obserwowano ciężkie uszkodzenie oka, a także ryzyko wystąpienia neuropatii. Konieczne mogą być zmiany schematu leczenia, aby uniknąć nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych.

− U pacjentów otrzymujących duże dawki cytarabiny w skojarzeniu z cyklofosfamidem, ponieważ stwierdzano przypadki kardiomegalii prowadzącej do zgonu.

− U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną otrzymujących jednocześnie duże dawki cytarabiny, daunorubicyny oraz asparaginazy, ponieważ obserwowano obwodowe neuropatie (choroba nerwów obwodowych) ruchowe i czuciowe.

− Podczas stosowania szybkich wstrzyknięć dożylnych dużych dawek leku CYTOSAR, ponieważ często występują nudności i wymioty, które mogą się utrzymywać do kilku godzin. Dolegliwości te na ogół są mniej nasilone, gdy lek jest podawany we wlewie.

− U pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku CYTOSAR jednocześnie z innymi lekami z uwagi na możliwość wystąpienia objawów zapalenia otrzewnej, zapalenia okrężnicy z towarzyszącą neutropenią i małopłytkowością.

− U dzieci z ostrą białaczką szpikową po dokanałowym i dożylnym podaniu standardowych dawek leku CYTOSAR jednocześnie z innymi lekami obserwowano rozwój opóźnionego postępującego wstępującego porażenia zakończonego zgonem.

− U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których lek powinien być stosowany, jeśli to możliwe w zmniejszonej dawce.

− Podczas stosowania leku CYTOSAR z innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

− Podczas dokanałowego podawania leku CYTOSAR ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych. Wskazane jest staranne kontrolowanie czynności układu krwiotwórczego przez lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

− U pacjentów otrzymujących lek CYTOSAR zarówno dokanałowo, jak i dożylnie w odstępie kilku dni, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego. W ciężkim stanie, gdy zagrożone jest życie pacjenta, decyzja o podaniu leku równocześnie dokanałowo i dożylnie powinna zależeć wyłącznie od oceny lekarza prowadzącego.

− U pacjentów otrzymujących lek CYTOSAR drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo zgłaszano przypadki ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, w tym ból głowy, porażenie, śpiączka i epizody udaropodobne.

Lek CYTOSAR może wywołać hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) będącą konsekwencją szybkiej lizy (rozpadu) komórek nowotworowych. Lekarz powinien kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi pacjenta i jeżeli to konieczne, zastosować odpowiednie środki farmakologiczne.

Pacjenci otrzymujący lek CYTOSAR powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Pacjenci przyjmujący lek CYTOSAR nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza. Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii (w tym leku CYTOSAR), może prowadzić do ciężkich infekcji, a nawet zgonu.

CYTOSAR a inne leki

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem CYTOSAR należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek CYTOSAR może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.

Zaobserwowano brak szybkiej poprawy stanu pacjentów zakażonych Klebssiella pneumoniae otrzymujących cytarabinę i jednocześnie leczonych gentamycyną. Zalecana jest zmiana leczenia przeciwbakteryjnego.

Lek CYTOSAR może osłabiać skuteczność działania fluorocytozyny.

Lek CYTOSAR podawany drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich neurologicznych działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek CYTOSAR

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat i sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub dokanałowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYTOSAR

Lek CYTOSAR będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne.

Przerwanie stosowania leku CYTOSAR

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie.
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów (niedojrzałych postaci krwinek czerwonych).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wypadanie włosów, wysypka.
• Zespół cytarabinowy (gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12 godzinach od podania leku).
• Gorączka.
• Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi.
• Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, senność*.
• Zaburzenia rogówki*.
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)*, obrzęk płuc*.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Owrzodzenie skóry.
• Martwicze zapalenie jelit*.
• Złuszczanie skóry*.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny.
• Zmniejszenie apetytu.
• Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie spojówek.
• Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) zatokowa.
• Zakrzepowe zapalenie żył.
• Duszność, ból gardła.
• Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka.
• Bolesne zaczerwienienie i tworzenie się pęcherzy na rękach i podeszwach stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej), pokrzywka, swędzenie, piegi.
• Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu.
• Ból w klatce piersiowej, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
• Ropień wątroby*.
• Zmiana osobowości*.
• Śpiączka*, drgawki*, obwodowa neuropatia ruchowa*, obwodowa neuropatia czuciowa*.
• Kardiomiopatia* (choroba serca).
• Martwica żołądka lub jelit*, wrzód żołądka lub jelit*, odma jelit*, zapalenie otrzewnej*.
• Uszkodzenie wątroby*, hiperbilirubinemia* (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).

*działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku, inne niż po zastosowaniu standardowych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek CYTOSAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór (z użyciem rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu) można przechowywać do 4 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CYTOSAR

• Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 100 mg cytarabiny.
• Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Jak wygląda lek CYTOSAR i co zawiera opakowanie

Biały, krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik. Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem i aluminiowym wieczkiem oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Mediolan), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022