Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów
• czynnej postaci artropatii łuszczycowej

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów:

• zapalenie stawów
• obrzęki
• trudności w ruszaniu
• ból
• utrata apetytu
• gorączka
• utrata energii
• niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek)

Objawy artropatii łuszczycowej:

• zapalenie stawów
• obrzęki
• trudności w ruszaniu
• ból
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac

Kiedy nie stosować leku Leflunomide medac

Nie stosować jeśli:

• pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku
• występują zaburzenia czynności wątroby
• występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
• występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia)
• współistnieją choroby zmniejszające odporność (np. AIDS)
• występują zaburzenia czynności szpiku lub znacznie zmniejszona liczba krwinek
• występują ciężkie zakażenia
• pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia omów z lekarzem jeśli:

• występowało zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• występowała gruźlica lub kontakt z chorym na gruźlicę
• pacjent jest mężczyzną planującym ojcostwo
• planowane jest badanie stężenia wapnia
• planowana jest poważna operacja lub występują niezagojone rany pooperacyjne

Lek może powodować:

• zaburzenia obrazu krwinek
• zaburzenia czynności wątroby i płuc
• problemy z nerwami rąk/nóg
• poważne reakcje alergiczne (w tym DRESS)
• zwiększone ryzyko infekcji

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności:

• leki przeciwreumatyczne
• leki przeciwzakrzepowe
• teriflunomid
• leki na cukrzycę
• leki przeciwnowotworowe
• i inne wymienione w ulotce

Szczepienia

Podczas leczenia i przez pewien czas po nim nie należy się szczepić.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy – zachować ostrożność.

Skład leku

Zawiera laktozę, lecytynę sojową i niewielkie ilości sodu.

3. Jak stosować lek Leflunomide medac

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie:

Początkowa dawka: 100 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni

Dawka podtrzymująca:

• Reumatoidalne zapalenie stawów: 10-20 mg na dobę
• Artropatia łuszczycowa: 20 mg na dobę

Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Poprawa może nastąpić po 4 tygodniach.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Przyjąć jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie przyjmować podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane.

Natychmiast powiadomić lekarza jeśli:

• wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• pojawi się wysypka lub owrzodzenie jamy ustnej
• wystąpią objawy zaburzeń krwi
• wystąpią objawy uszkodzenia wątroby
• wystąpią objawy infekcji
• wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem
• wystąpią problemy z nerwami

Częste działania niepożądane (≥1/10):

• leukopenia
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu
• bóle i zawroty głowy
• wzrost ciśnienia
• biegunka, nudności
• zapalenie jamy ustnej
• wypadanie włosów
• wyprysk skórny

Inne działania:

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub zgłosić je do odpowiedniego systemu nadzoru.

5. Jak przechowywać lek Leflunomide medac

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po terminie ważności
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
• Nie wyrzucać do kanalizacji – oddać do apteki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:

Substancja czynna: leflunomid (20 mg w tabletce)

Składniki pomocnicze: laktoza, hydroksypropyloceluloza, kwas winowy, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, lecytyna sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.

Wygląd i opakowania:

Białe, okrągłe tabletki (średnica ~8 mm) z linią podziału. Dostępne w opakowaniach po 15, 30, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Niemcy

Wytwórca:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Więcej informacji: www.ema.europa.eu