Cordarone 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje

Lek Cordarone występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w leczeniu niemiarowego bicia serca.

Amiodaron podaje się dożylnie w sytuacjach, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub gdy podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
migotań i trzepotań przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, gdy inne leki nie mogą być zastosowane
komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone

Kiedy nie stosować Cordarone:

jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym i zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła);
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem;
u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym;
jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca – typu torsade de pointes;
jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego;
w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego;
u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca.

Powyższe przeciwwskazania nie mają zastosowania, jeśli amiodaron jest stosowany na oddziale intensywnej terapii w resuscytacji krążeniowo-oddechowej nagłego zatrzymania krążenia w przebiegu migotania komór, gdy defibrylacja nie jest skuteczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cordarone należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, gdzie stan kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

Lek Cordarone powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem.
Lek Cordarone może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie leczonych zaburzeń rytmu serca zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Cordarone z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego zmniejszające czynność serca.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cordarone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir i wystąpią jakiekolwiek objawy.
Lek Cordarone może powodować wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc.
Przed zabiegiem operacyjnym anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjentowi podano lek Cordarone.

3. Jak stosować Cordarone

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek należy podawać dożylnie stale kontrolując stan pacjenta (zapis EKG, pomiary ciśnienia tętniczego).

Lek Cordarone przed podaniem pacjentowi jest rozcieńczany. Lekarz dobiera odpowiednią wielkość dawki dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała i schorzenia.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca: 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki 1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni.

W stanach nagłych stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania Cordarone i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia:

obrzęku Quinckego – ciężkiej reakcji uczuleniowej;
reakcji skórnej zagrażającej życiu;
nieregularnego bicia serca;
niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia;
może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zawroty głowy, duszność i kaszel bez odkrztuszania.

5. Jak przechowywać Cordarone

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cordarone:

Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek.
1 ampułka zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 6 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.