Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiokordin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym, stosowanym w leczeniu niemiarowej czynności serca.

Amiodaron podaje się dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Amiokordin stosuje się w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

• zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, jeśli nie można zastosować innych leków
• komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), jeśli inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin

Kiedy nie stosować leku Amiokordin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym i zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem
• u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym
• jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, typu torsade de pointes
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego
• u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca
• u noworodków (w tym wcześniaków), niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Amiokordin należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

• Lek Amiokordin powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem.
• Lek Amiokordin może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie leczonych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami.
• Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Amiokordin z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia zwalniający czynność serca, leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię.

3. Jak stosować Amiokordin

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest podawany dożylnie, pod stałą kontrolą stanu pacjenta (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego). Lek Amiokordin przed podaniem pacjentowi jest rozcieńczany. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie masy ciała i w zależności od leczonej choroby.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Infuzja dożylna

• Dawka nasycająca: 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę.
• Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki 1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni.

Gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek terapeutyczny, lekarz zaleci jednoczesne podawanie doustne leku zawierającego amiodaron w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę podawaną dożylnie zmniejsza się stopniowo.

W stanach nagłych stosuje się:

150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg). Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Amiokordin i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia:

• obrzęku Quinckego – ciężkiej reakcji uczuleniowej, powodującej obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu i połykaniu;
• reakcji skórnej zagrażającej życiu, charakteryzującej się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem;
• nieregularnej czynności serca – może to być objaw zagrażającej życiu arytmii typu torsade de pointes;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);
• może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza);
• niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia – mogą to być objawy uszkodzenia nerwu wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku.

5. Jak przechowywać Amiokordin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiokordin:

• Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu. 3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amiokordin i co zawiera opakowanie:

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, o lekko żółtym zabarwieniu. Ampułki z bezbarwnego szkła z czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 5 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: