Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ciprinol, 250 mg, tabletki powlekane

Ciprinol, 500 mg, tabletki powlekane

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje

Ciprinol zawiera substancję czynną – cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:

w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego
długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
zakażenia układu moczowego
zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn
zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
zakażenia skóry i tkanek miękkich
zakażenia kości i stawów

w zapobieganiu:

zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis
w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol

Kiedy nie stosować leku Ciprinol

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku,
pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,
u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak lek Ciprinol,
u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej),
w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]),
pacjent choruje na cukrzycę – po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) – patrz też poniżej i punkt 4,
u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),
u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza – po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Ciprinol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),
u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),
pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),
pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),
pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,
pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,
pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).

Podczas stosowania leku Ciprinol, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprinol.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychiczne.
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy.
Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.
Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić lekarzowi okuliście.
Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.
Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.
Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby.
Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane.

3. Jak stosować lek Ciprinol

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprinol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprinol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami.
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprinol

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie zastosowania leku Ciprinol

Należy jak najszybciej przyjąć zwykłą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co przepisał lekarz. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Ciprinol

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych.

Rzadkie działania niepożądane

drgawki
zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków
reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja

Bardzo rzadkie działania niepożądane

ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej)
ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie
ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna
zapalenie trzustki
obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna

Częstość nieznana

zaburzenia dotyczące układu nerwowego
reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych
reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS
zagrażające życiu nieregularne bicie serca
zaburzenia rytmu serca, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”
utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi

5. Jak przechowywać lek Ciprinol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciprinol:

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, poliwinylopyrolidon, karboksymetylocelulozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ciprinol i co zawiera opakowanie:

Ciprinol, 250 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony
Ciprinol, 500 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony

Opakowania: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska, tel.: (22) 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: