Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CERNEVIT

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CERNEVIT i w jakim celu się go stosuje

CERNEVIT jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Zawiera 12 witamin:

CERNEVIT dostarcza witamin pacjentom żywionym dożylnie (przez kroplówkę).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CERNEVIT

Kiedy nie należy stosować leku CERNEVIT

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zwłaszcza witaminę B1, białka soi lub orzeszków ziemnych.
• u pacjentów poniżej 11 roku życia.
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę którejkolwiek z witamin zawartych w preparacie CERNEVIT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CERNEVIT należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę,
• jeśli pacjent ma chore nerki,
• jeśli pacjent ma padaczkę,
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.

Lek CERNEVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych dostępnych bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych rodzajów leków:

• L-Dopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• fenobarbital, fenytoina i (lub) prymidon (stosowane w leczeniu padaczki).

Lekarz może kontrolować stężenie tych leków we krwi pacjenta i odpowiednio dostosować ich dawki, gdy pacjent rozpoczyna lub kończy przyjmować lek CERNEVIT.

Zaburzenia testów laboratoryjnych

CERNEVIT zawiera 69 mikrogramów biotyny na 5 ml. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Cernevit, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Jeżeli jest to konieczne, lek ten może być podany kobiecie w ciąży pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Karmienie piersią: Podawanie preparatu CERNEVIT podczas karmienia piersią jest niewskazane.

3. Jak stosować lek CERNEVIT

CERNEVIT będzie podawany przez fachowy personel medyczny. Zwykle jest podawany w postaci wlewu dożylnie. Zalecana dawka to 1 fiolka na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CERNEVIT

W tym przypadku objawy przedawkowania leku CERNEVIT są głównie objawami związanymi z przedawkowaniem witaminy A:

• objawy gwałtownego przedawkowania witaminy A to: zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, obrzęk nerwu wzrokowego, drgawki) wywołane wzrostem ciśnienia w głowie pacjenta, zaburzenia psychiatryczne (drażliwość), zaburzenia skórne (opóźnione złuszczanie skóry).
• objawy długotrwałego przedawkowania witaminy A to: ból głowy wywołany wzrostem ciśnienia w głowie pacjenta, choroby kości (wrażliwość lub bolesne obrzęki na zakończeniach kończyn).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów przedawkowania, należy poinformować lekarza. Lekarz może przerwać wlew leku CERNEVIT.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane są częste i występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• ból w miejscu podania.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• nudności (mdłości), wymioty.

Poniższe działania niepożądane występują z nieokreśloną częstością:

• reakcje alergiczne, z zaburzeniami oddychania, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła, pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry, dyskomfortem w brzuchu, jak również z zatrzymaniem akcji serca,
• wzrost stężenia witaminy A i białek transportujących witaminę A we krwi,
• zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach),
• przyspieszone bicie serca,
• przyspieszony oddech,
• biegunka,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych,
• świąd,
• gorączka, uogólniona bolesność, reakcje w miejscu podania wlewu, takie jak uczucie pieczenia, wysypka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, jak zaburzenia oddychania, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, dyskomfort w brzuchu. Lekarz przerwie wlew i wprowadzi niezbędne działania zaradcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek CERNEVIT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Po rozpuszczeniu preparat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CERNEVIT

Substancjami czynnymi leku są:

Pozostałe składniki to: glicyna, fosfolipidy sojowe, kwas glikocholowy, sodu wodorotlenek i kwas solny.

CERNEVIT zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie kontrolującej ilość sodu.

Jak wygląda lek CERNEVIT i co zawiera opakowanie

CERNEVIT jest dostarczany w fiolkach z brązowego szkła. W celu przygotowania roztworu do infuzji, fachowy personel medyczny może użyć zestawu BIO-SET, ułatwiającego rozpuszczenie leku CERNEVIT.

CERNEVIT w opakowaniach zawierających 10 lub 20 fiolek z lub bez zestawu BIO-SET. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa.

Wytwórca: Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, tel.: (22) 488 37 77.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2019.