Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

1. Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje

Beromun zawiera substancję czynną tazonerminę (czynnik martwicy nowotworów alfa-1a), wytwarzaną metodami rekombinacji DNA. Należy ona do klasy leków zwanych środkami immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Beromun jest stosowany wraz z produktami zawierającymi melfalan w leczeniu mięsaków tkanek miękkich rąk i nóg. Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun

Kiedy nie stosować leku Beromun

• jeśli pacjent ma uczulenie na tazonerminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje poważna choroba serca;
• jeśli występuje ciężka choroba płuc;
• jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka;
• jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków toksycznych dla serca;
• jeśli występuje zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi
• jeśli występują pewne zakażenia, które nie reagują na podawane antybiotyki
• jeśli występuje duży obrzęk zmienionej chorobowo ręki lub nogi wynikający z miejscowego gromadzenia się płynu lub dużego stopnia gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• jesli występią liczne lub ciężkie urazy, wrzody lub rany w obrębie zmienionej chorobowo ręki lub nogi
• jeśli pacjentka jest ciąży lub planuje zajście w ciążę.
• Nie wolno także karmić piersią przynajmniej przez siedem dni po zastosowaniu leku Beromun

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP). Procedura ta zapewnia, że Beromun nie wydostaje się poza chorą kończynę. Jest istotne, aby lek nie dostał się do innych części ciała, ponieważ tak zwany przeciek systemowy może spowodować poważne działania niepożądane dotyczące podstawowych narządów ciała.

W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania niepożądane. Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.

Rzadki stan zwany „zespołem przedziałów powięziowych” może pojawić się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu leku Beromun. Objawy uszkodzenia mięśni w perfundowanej kończynie to ból, obrzęk, a także objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenia). Należy je natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Lek Beromun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).

W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Beromun w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni od podania leku Beromun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Lek Beromun zawiera sód

Odtworzony lek zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Beromun

Beromun będzie podawany techniką izolowanej perfuzji kończyny (ILP) wraz z lekiem przeciwnowotworowym, melfalanem. Procedura ta odbywa się w znieczuleniu ogólnym.

Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej. Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana. Beromun, a następnie melfalan, będą wstrzykiwane do tak utworzonego obwodu. Przez całkowity czas 90 minut chora kończyna będzie poddana działaniu leku Beromun.

Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi. Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem. Powstały roztwór będzie podany do tętnicy w chorej ręce lub nodze techniką ILP przez pierwszy okres 30 minut.

Następnie zostanie dołączony melfalan i procedura będzie kontynuowana przez dodatkowe 60 minut. Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.

Technika ILP umożliwia wybiórczą ekspozycję komórek nowotworowych w kończynie na bardzo wysokie dawki leku Beromun i melfalanu, wzmagając działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie zapobiegając ich wydostawaniu się do innych części ciała, gdzie mogłyby spowodować ciężkie działania niepożądane.

W zwykłych przypadkach nie powtarza się procedury ILP z produktem Beromun. W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun

Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie. Jednak gdyby nastąpiło, lekarz powinien natychmiast wypłukać chorą kończynę, aby usunąć Beromun, oraz zatrzymać procedurę ILP. W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz powinien natychmiast przenieść pacjenta na oddział intensywnej terapii w celu dokładnego monitorowania i wdrożenia adekwatnego leczenia.

W razie istotnego przecieku systemowego leku Beromun

Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan, procedurę ILP lub przez kombinację tych czynników. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy). W około 2% przypadków Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym wykonania amputacji. W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• nudności, wymioty
• uszkodzenie wątroby
• powstawanie pęcherzy na skórze
• gorączka (zwykle łagodna do umiarkowanej), dreszcze
• ból w chorej nodze lub ręce
• osłabienie (zmęczenie)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia
• miejscowe zakażenia ran
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek i płytek krwi
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe)
• uszkodzenie nerwów
• zmniejszona świadomość
• ból głowy
• zaburzenia serca, które mogą powodować skrócenie oddechu lub obrzęk kostek
• powstawanie skrzepów krwi w tętnicach lub żyłach chorej nogi lub ręki (zakrzepica)
• niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs
• ciężkie zaburzenia oddechowe
• zaparcia, biegunka
• martwica skóry (obumarcie komórek skóry) w chorej ręce lub nodze
• obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze
• stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych)
• bóle mięśniowe
• białkomocz
• nocne poty
• martwica tkanek (obumieranie komórek w tkankach) w zajętej ręce lub nodze, która może osiągnąć taki stopień ciężkości, który stanie się wystarczającym wskazaniem do amputacji

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi (sepsa)
• płyn w płucach
• ból żołądka
• zapalenie błon śluzowych żołądka (zapalenie żołądka)
• czasowa utrata paznokci palców dłoni lub stóp chorej nogi lub ręki
• niewydolność nerek
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwężenie lub zamknięcie tętnic w kończynach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beromun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Po przygotowaniu roztworu lek powinien być natychmiast użyty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beromun

• Substancją czynną leku jest tazonermina. Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy. Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwuwodny diwodorofosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodowy, i ludzka albumina osoczowa.

Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie

Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji), umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luksembourg Wielka księżna Luksemburga

Wytwórca

Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage Belgia

Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luksembourg Wielka księżna Luksemburga Tel : +352 27403070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.