Ulotka informacyjna dla pacjenta – Calciumfolinat-Ebewe, 15 mg, kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:

• u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;
• jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uwaga: Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób, zwłaszcza:

• makrocytemii, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe;
• padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku przeciwpadaczkowego;
• o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce.

3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu.

Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m² pc.) podaje się w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin. Po zastosowaniu kilku dawek pozajelitowo leczenie może być zmienione na podanie doustne.

Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku na podstawie stanu pacjenta i już podanej dawki metotreksatu. Podczas leczenia lekarz może zalecić podanie dodatkowych płynów lub wykonanie badań.

Dawki powyżej 50 mg podawane są pozajelitowo, gdyż duże doustne dawki leku nie prowadzą do osiągnięcia większego stężenia leku we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

W przypadku przedawkowania 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

Pominięcie zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów niepożądanych (które występują bardzo rzadko, ale mogą być ciężkie), należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• bezsenność, pobudzenie i depresja; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę (odnotowano również napady drgawkowe po zastosowaniu dużych dawek folinianu wapnia u pacjentów bez padaczki), drgawki, omdlenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (po podaniu dużych dawek leku).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (włącznie ze wstrząsem) z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania. Są to ciężkie działania niepożądane – w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz wyżej).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (u pacjentów otrzymujących folinian wapnia razem z innymi lekami, które mogą wywołać takie reakcje), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czego objawami może być powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa. Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas leczenia.

Podczas stosowania Calciumfolinat-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym) odnotowano:

• działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): wymioty i nudności, ciężka biegunka, odwodnienie (np. w wyniku biegunki), również przypadki zagrażające życiu; zapalenie błon śluzowych (również przypadki zagrażające życiu), w tym błony śluzowej jelit, jamy ustnej, gardła, przełyku, odbytu; zmniejszenie liczby komórek krwi w wyniku niewydolności szpiku kostnego (w tym przypadki zagrażające życiu). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub odwodnienie, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia i muszą być leczone w szpitalu.
• działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania się skóry (tzw. zespół ręka-stopa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calciumfolinat-Ebewe

Każda kapsułka zawiera 15 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Calciumfolinat-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Calciumfolinat-Ebewe ma postać kapsułek twardych.

Opakowanie

Pojemnik plastikowy zawierający 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: