Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Butapirazol, 250 mg, czopki

Phenylobutazonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Czopki Butapirazol wykazują działanie:

• przeciwzapalne,
• przeciwbólowe.

Czopki Butapirazol stosowane są w celu leczenia stanów zapalnych oraz bólu w:

• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• dyskopatiach,
• ostrym napadzie dny moczanowej,
• zakrzepowym zapaleniu żył.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Kiedy nie stosować leku Butapirazol

Nie stosować leku Butapirazol, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• stany zapalne błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• zmiany w błonie śluzowej odbytnicy,
• powiększenie ślinianek,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• ciężką niewydolność serca,
• obrzęki,
• niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• choroby tarczycy,
• zmiany we wskaźnikach morfologii krwi,
• mniej niż 14 lat.

Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących leki zaburzające czynność szpiku kostnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Butapirazol może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę.

Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Butapirazol.

Stosowanie leku Butapirazol może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma dolegliwości żołądkowe.
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową bądź inne dolegliwości ze strony dróg oddechowych.
• jeśli pacjent jest leczony insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli pacjent ma kłopoty z sercem, przebył udar, lub jest w grupie ryzyka tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi w przeszłości, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu).
• jeśli pacjent ma chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

3. Jak stosować lek Butapirazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

Nie należy dzielić czopków! Nie stosować doustnie!

Czopki, po wyjęciu z blistra, należy dobrze umieszczać w odbycie. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 1 czopek jeden lub dwa razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest ponowna wizyta u lekarza i kontrola morfologii krwi.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowane większej niż zalecana dawki leku Butapirazol: W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:

• reakcje nadwrażliwości,
• obrzęki,
• wysypki skórne,
• uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry,
• zawroty i bóle głowy,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem),
• powiększenie ślinianek,
• zapalenie i niewydolność nerek,
• krwiomocz,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• łagodny rozrost gruczołu krokowego,
• zmniejszenie krzepliwości krwi,
• agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami),
• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych),
• zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Przyjmowanie takich leków, jak Butapirazol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Butapirazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Butapirazol: Substancją czynną leku jest fenylobutazon. Jeden czopek zawiera 250 mg fenylobutazonu. Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie: Lek Butapirazol ma postać czopków barwy białej do kremowej o charakterystycznym kształcie torpedy.

Opakowanie zawiera 5 czopków w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: GSK PSC Poland sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań.

Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: