Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym. Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej – w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet, co łagodzi ból.

Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno określić ich dokładną lokalizację.

Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych, kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

Kiedy nie stosować leku Buscopan

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis);
• u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę;
• jeśli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito jest zablokowane i nie działa prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:

• jeśli pacjent ma choroby serca;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;
• jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy;
• jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości;
• jeśli pacjent ma gorączkę;
• jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli w kale pacjenta występuje krew;
• jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień;
• jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;
• jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha.

Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub stanów chorobowych, nie powinien zażywać leku Buscopan bez zasięgnięcia porady lekarza.

3. Jak stosować Buscopan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

o ile lekarz nie zaleci inaczej:

• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce,
• dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki.

Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Niezbyt często:

• szybkie bicie serca,
• suche usta,
• zmniejszenie wydzielania potu,
• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko:

• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana:

• wstrząs anafilaktyczny,
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania,
• reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Buscopan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować leku Buscopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan:

• Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku.
• Pozostałe składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy, otoczka (powidon, sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, wosk Carnauba, wosk biały).

Buscopan ma postać tabletek powlekanych. Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja.

Wytwórca: Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 REIMS, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MAYOLY POLSKA Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39B, 02-672 Warszawa, tel.: 22 166 26 26.