Bromergon, 2,5 mg, tabletki – Ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest Bromergon i w jakim celu się go stosuje

Bromergon zawiera substancję czynną bromokryptynę – półsyntetyczną pochodną jednego z naturalnych alkaloidów sporyszu. Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny, hormonu przysadki mózgowej, niezbędnego do wytwarzania mleka w gruczołach sutkowych, zmniejsza podwyższone stężenie hormonu wzrostu i zmniejsza niedobór dopaminy w przebiegu choroby Parkinsona.

Bromergon jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność;
• hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego;
• mlekotok z normoprolaktynemią;
• gruczolaki przysadki typu prolaktynoma;
• akromegalia;
• choroba Parkinsona;
• rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi.

Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymywanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych.

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromergon

Kiedy nie stosować leku Bromergon

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bromergon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki nie stwierdzono hiperprolaktynemii. Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
• u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań w celu wykrycia wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
• pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny. Czasami już na początku leczenia Bromergon może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może mieć ujemny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• jeśli pacjent lub jego bliscy i (lub) opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
• u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

U pacjentów z zaburzeniami ze strony płuc i opłucnej, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku Bromergon przez długi czas (od 2 do 10 lat): pacjenci ze schorzeniami dotyczącymi opłucnej i płuc o niewyjaśnionej przyczynie powinni być dokładnie przebadani, należy również skontaktować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów, jak ból w dolnej części pleców, obrzęk nóg i zaburzenia czynności nerek.

Pacjentki w okresie poporodowym: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko – mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjentki, zwłaszcza na początku leczenia.

3. Jak stosować Bromergon

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek stopniowo zwiększanych, aż do osiągnięcia największej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.

Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych

W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Aby zapobiec rozpoczęciu laktacji, leczenie należy wdrożyć w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych.

Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn

1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę o 5 mg do 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet

1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie tymi dawkami jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę.

Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.

Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę

1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do krwi.

Choroba Parkinsona

W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem.

Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi

Te same dawki, jak dla hamowania laktacji. W razie potrzeby należy podać odpowiedni antybiotyk.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bromergon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami zatrucia spowodowanego przedawkowaniem leku są nudności, wymioty, zawroty głowy, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, tachykardia, senność, letarg, omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Bromergon

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bromergon

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z częstością, poczynając od najczęściej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• splątanie, pobudzenie psychomotoryczne, omamy, dyskinezje, zmniejszone ciśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej, alergiczne zapalenie skóry, utrata włosów, skurcze mięśni, zmęczenie.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia psychiczne, bezsenność, parestezje, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szumy uszne, duszność, biegunka, bóle brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokryptyny.

Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

• niezdolność odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z wymienionych wyżej zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

5. Jak przechowywać lek Bromergon

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bromergon

Substancją czynną leku jest bromokryptyna. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (w postaci bromokryptyny mesylanu).

Jak wygląda Bromergon i co zawiera opakowanie

Tabletki są żółte do żółtobrązowych, okrągłe, płaskie, z głębokim rowkiem po jednej stronie i skośnie ściętymi krawędziami. Tabletki można podzielić na połowy.

Lek dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego z korkiem HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz pierścień gwarancyjny HDPE. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. W butelce znajduje się 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: