Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Biodacyna i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Biodacyna jest amikacyna, antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający bakteriobójczo.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe), takich jak:

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
• zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej),
• ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki),
• posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem β-laktamowym,
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna

Kiedy nie stosować leku Biodacyna:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie reakcje niepożądane po tych antybiotykach – może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biodacyna należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek Biodacyna należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, który będzie kontrolował stan pacjenta. Biodacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu.
• Przed rozpoczęciem podawania leku Biodacyna lekarz zaleci zbadanie czynności nerek i słuchu. Kontrola czynności nerek oraz badanie słuchu będą regularnie przeprowadzane również w czasie leczenia.
• Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie terapii, zleci wykonanie audiogramu.
• Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku.
• W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych.
• Jeśli u pacjenta zmniejszy się ilość wydalanego moczu, w badaniu krwi zostanie stwierdzone zwiększenie stężenia azotu lub jeśli nastąpi uszkodzenie słuchu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Biodacyna.
• Jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu).
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowane cytrynianami.
• Po podaniu do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) amikacyny opisywano występowanie zawału plamki, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty wzroku.
• Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje niebezpieczeństwo nadkażenia niewrażliwymi bakteriami.

Dzieci

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania leków z tej grupy w surowicy.

Lek Biodacyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Stosowanie leków mogących uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takich jak: bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) razem z lekiem Biodacyna (lub w krótkim czasie przed rozpoczęciem lub po zakończeniu jej stosowania) powoduje niebezpieczeństwo nasilenia działań niepożądanych.
• Stosowanie antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może spowodować osłabienie działania leku Biodacyna.
• Stosowanie leku Biodacyna razem z lekami zwiotczącymi mięśnie lub znieczulającymi (jak eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych.
• Stosowanie leku Biodacyna razem z silnie działającymi lekami moczopędnymi, takimi jak mannitol, kwas etakrynowy, furosemid, może spowodować uszkodzenie słuchu, a nawet nieodwracalną głuchotę – należy unikać równoczesnego stosowania tych leków.
• Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków.
• Istnieje zwiększone ryzyko hipokalcemii, gdy aminoglikozydy podaje się równocześnie z bisfosfonianami.
• Istnieje zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek i możliwość toksycznego uszkodzenia słuchu, gdy aminoglikozydy podaje się równocześnie ze związkami platyny.
• Równocześnie podawana tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z sodu pirosiarczynem zawartym w roztworze leku Biodacyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Biodacyna w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Amikacyna szybko przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego i może powodować uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie określono wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak objawy choroby i stan pacjenta mogą uniemożliwiać wykonywanie tych czynności.

Lek Biodacyna zawiera sodu pirosiarczyn (E 223)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Biodacyna zawiera sód

Lek Biodacyna, 125 mg/ml, zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego leku (1,5 g amikacyny, tj. 12 ml roztworu) zawiera 44,76 mg (1,95 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 6 ml produktu Biodacyna, 125 mg/ml.

Lek Biodacyna, 250 mg/ml, zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego leku (1,5 g amikacyny, tj. 6 ml roztworu) zawiera 44,94 mg (1,95 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 3 ml produktu Biodacyna, 250 mg/ml.

Lek może być rozcieńczany – patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania“. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Biodacyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Biodacyna podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej (w kroplówce). Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od masy ciała pacjenta.

Po podaniu zalecanej dawki, w przypadku niepowikłanych zakażeń i wrażliwych szczepów reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin.

Jeśli w ciągu trzech do pięciu dni nie nastąpi reakcja na leczenie, lekarz rozważy zastosowanie leczenia alternatywnego.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biodacyna

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biodacyna, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o podaniu wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze), aby zapobiec blokadzie nerwowo-mięśniowej, zastosowaniu hemodializy, dializy otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodków i niemowląt może być konieczne zastosowanie transfuzji wymiennej.

Pominięcie zastosowania leku Biodacyna

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biodacyna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Biodacyna mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane. W razie wystąpienia objawów takich, jak:

• szumy uszne, pogorszenie słuchu,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
• trudności w oddychaniu,
• dolegliwości skórne, wysypka,

należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Biodacyna i zastosowanie dodatkowego leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek,
• nudności, wymioty,
• wysypka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• niedokrwistość,
• zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili),
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi,
• zaburzenia równowagi,
• bóle głowy,
• zaburzenia czucia,
• drżenie,
• utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka),
• szumy uszne,
• utrata słuchu przemijająca lub trwała,
• niedociśnienie,
• świąd, pokrzywka,
• drżenia mięśni, bóle stawów,
• zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),
• w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika i kreatyniny,
• w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych,
• gorączka.

Nieznana częstość występujących działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
• porażenie mięśni,
• utrata słuchu,
• bezdech,
• skurcz oskrzeli,
• ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek,
• w badaniu moczu: występowanie komórek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biodacyna

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. Rozcieńczony roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biodacyna

Substancją czynną leku jest amikacyna. 1 ml roztworu zawiera 125 mg lub 250 mg amikacyny (w postaci amikacyny disiarczanu).

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biodacyna i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu wodnego.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 ampułkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.