Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Benalapril 5 i w jakim celu się go stosuje

Benalapril 5 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków
zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 5 stosuje się:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);
• w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać
  konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;
• w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Do objawów tych należą: duszność, uczucie
  zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i
  stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia
tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co
najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest
uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 5

Kiedy nie stosować leku Benalapril 5

• jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku,
  nazywane inhibitorami ACE;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
  utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub
  uwarunkowany dziedzicznie;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;
• po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku Benalapril 5 we wczesnym
  okresie ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w
  leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
  zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

• w przypadku chorób serca;
• w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu;
• w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała liczba lub brak krwinek białych
  (neutropenia/agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona
  liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• w przypadku chorób wątroby;
• w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do
  znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku
  Benalapril 5 lub monitorować stężenie potasu w surowicy;
• w przypadku dializoterapii;
• w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki;
• w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków
  oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas;
• w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat;
• w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, które może być małe,
  szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być
  zwiększone.

Stosowanie leku Benalapril 5 jednocześnie z lekami zmniejszającymi stężenie glukozy w krwi,
które zawierają metforminę, może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Dlatego u pacjentów z grupy ryzyka metforminę należy stosować ostrożnie i konieczne jest
ścisłe kontrolowanie czynności nerek.

W przypadku zaplanowanych zabiegów należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Benalapril 5.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim
ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych
wskazaniach. Dlatego Benalapril 5 zaleca się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu
nadciśnienia.

3. Jak stosować lek Benalapril 5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.
Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć), popijając odpowiednią ilością
płynu (np. szklanką wody). Benalapril 5 może być przyjmowany podczas posiłku lub
niezależnie od posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie
konieczności, można podzielić ją na pół i przyjmować rano i wieczorem.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg do 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej. Zazwyczaj stosowana dawka
podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca
to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

W przypadku niewydolności serca, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu
maleinianu raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki
optymalnej dla pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz w podeszłym wieku powinni mieć dostosowaną
dawkę leku przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie;
• obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek;
• uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub nudności;
• niewyraźne widzenie;
• kaszel.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica
  piersiowa lub ból w klatce piersiowej;
• ból głowy, omdlenie;
• zaburzenia smaku, duszność;
• biegunka lub ból brzucha, wysypka;
• zmęczenie (męczliwość), depresja;
• reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w
  połykaniu lub oddychaniu;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• objaw Raynauda;
• zmiany w morfologii krwi;
• zaburzenia wątroby.

5. Jak przechowywać lek Benalapril 5

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku
tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benalapril 5:

• Substancja czynna: każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan,
  krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Benalapril 5 i co zawiera opakowanie:

Prawie białe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po
jednej stronie. Opakowania po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.