Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – ATROVENT, 0,25 mg/ml, roztwór do nebulizacji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atrovent i w jakim celu się go stosuje

Atrovent jest lekiem rozszerzającym oskrzela, o działaniu przeciwcholinergicznym. Atrovent jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrovent

Kiedy nie stosować leku Atrovent

– jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne (takie jak substancja czynna ipratropiowy bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrovent należy omówić z lekarzem:

• − jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
• − jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych,
• − jeśli pacjent ma mukowiscydozę: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• − w przypadku wywołanego inhalacją zwężenia dróg oddechowych: należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Atrovent, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia. Należy udać się do lekarza, który zastosuje inne leczenie.
• − w przypadku wystąpienia powikłań dotyczących narządu wzroku, takich jak: ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy te objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra z wąskim kątem przesączania).
• − jeśli problemy z oddychaniem nie ustępują lub pogłębiają się: należy skontaktować się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może uznać konieczność włączenia dodatkowych leków.

…

3. Jak stosować lek Atrovent

Lek Atrovent należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg bezwodnego bromku ipratropiowego

Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat:

2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 0,4 – 1,0 ml (8 – 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie, jak wszystkie leki podawane drogą wziewną, lek Atrovent może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, opisanymi w badaniach klinicznych, były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Atrovent w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana według następującej klasyfikacji:

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często: występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

…

5. Jak przechowywać lek Atrovent

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrovent:

• Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek (Ipratropii bromidum). 1 ml (20 kropli) zawiera 261 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 250 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.
• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny 1 mol (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atrovent i co zawiera opakowanie:

1 butelka zawiera 20 ml roztworu do nebulizacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy

Wytwórca: Istituto de Angeli S.r.l., Localita Prulli, 103/C, I-50066 Reggello (FI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., Tel.: +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki: