Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atarax, 10 mg, tabletki powlekane

Atarax, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje

Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Lek Atarax wskazany jest w:

• objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• objawowym leczeniu świądu,
• premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atarax,
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,
• jeśli pacjent ma porfirię,
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała,
• jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”),
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
• w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych),
• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis, lub otępienie,
• jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

3. Jak stosować lek Atarax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.

Dorośli

• W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
• W objawowym leczeniu świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

• W objawowym leczeniu świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atarax

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Atarax, należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Objawy przedawkowania leku Atarax to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Atarax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atarax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• senność

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• suche usta
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• nudności
• złe samopoczucie, gorączka
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie
• pobudzenie, splątanie

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
• zaparcia, wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki, dyskineza, dezorientacja, omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy
• wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• zapalenie wątroby
• utrata przytomności (omdlenie)
• zmiany pęcherzowe
• zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atarax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności i (lub) EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atarax

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

• Tabletki powlekane 10 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), wapnia stearynian, powidon K 30. Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, krzemu dwutlenek (E551), kwas stearynowy (E570) i talk (E553b).
• Tabletki powlekane 25 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400).

Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie

Lek Atarax, tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe, tabletki.

Lek Atarax, tabletki powlekane 25 mg to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół.

Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 696 99 20.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023.