Ulotka informacyjna AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści

1. Co to jest AMINOSTERIL N-HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącymi zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia wątrobowa), kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Kiedy nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek);
jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
jeśli pacjent jest przewodniony;
jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność krążenia;
jeśli pacjent jest we wstrząsie i ma objawy niedotlenienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas podawania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% lekarz zleci badania krwi oraz kontrolę bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania leku do żyły obwodowej może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku infuzji do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły.

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły.

Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Substancjami czynnymi leku są:

L-izoleucyna 10,40 g
L-leucyna 13,09 g
L-lizyny octan 9,71 g
L-metionina 1,10 g
N-acetylo-L-cysteina 0,70 g
L-fenyloalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 0,70 g
L-walina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histydyna 2,80 g
glicyna 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-seryna 2,24 g

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy.

Jak wygląda AMINOSTERIL N-HEPA 8% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka ze szkła zawierająca 500 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy.

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel. +48 22 345-67-89.