Ulotka dla pacjenta: Alkeran, 2 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Alkeran zawierają lek o nazwie melfalan, który należy do grupy leków nazywanych cytotoksynami (zwanymi także chemioterapią) i jest stosowany do leczenia określonych rodzajów nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby nieprawidłowych komórek, wytwarzanych przez organizm.

Tabletki leku Alkeran stosowane są w leczeniu szpiczaka mnogiego, rodzaju nowotworu, który powstaje z komórek w szpiku kostnym, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać zakażenia i choroby, produkując przeciwciała.

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran

Kiedy nie przyjmować leku Alkeran

• jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alkeran należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma zamiar przyjąć szczepionkę lub był niedawno szczepiony.
• jeśli pacjentka przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Alkeran może zwiększać ryzyko zachorowania na inne rodzaje nowotworów (np. wtórne nowotwory lite) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie jeśli jest on stosowany łącznie z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Alkeran.

3. Jak stosować Alkeran

Melfalan powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Alkeran należy zawsze stosować ściśle według wskazań lekarza. Ważne jest, aby przyjmować lek o odpowiednich porach. Etykieta na opakowaniu zawiera informacje, ile tabletek należy przyjąć i jak często je przyjmować.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek.

Dawka leku Alkeran zależy od rodzaju zaburzeń krwi lub nowotworu. Lekarz może także zmienić dawkę podczas leczenia, zależnie od potrzeb pacjenta.

W przypadku zastosowania większej ilości leku Alkeran niż wskazana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować: wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, powiek lub warg, nagłą duszność i ucisk w klatce piersiowej, zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca),
• wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu),
• wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie bądź poczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub bezdechu,
• w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała).

Należy porozmawiać z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, nudności, wymioty i biegunka, owrzodzenie jamy ustnej – przy dużych dawkach melfalanu, wypadanie włosów – przy dużych dawkach melfalanu.
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): wypadanie włosów – przy normalnych dawkach melfalanu, duże stężenia substancji chemicznej o nazwie mocznik we krwi – u osób z zaburzeniami czynności nerek, które są leczone z powodu szpiczaka.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): choroba, w której występuje mała liczba krwinek czerwonych, zaburzenia czynności płuc, zaburzenia pracy wątroby, owrzodzenie jamy ustnej – przy normalnych dawkach melfalanu, wysypki skórne lub swędzenie skóry.
• Częstość nieznana: białaczka – nowotwór krwi, brak miesiączki u kobiet, brak plemników w nasieniu (azoospermia), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

5. Jak przechowywać lek Alkeran

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alkeran:

• Substancją czynną leku jest melfalan. Każda tabletka zawiera 2 mg melfalanu.
• Inne składniki leku to mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Alkeran i co zawiera opakowanie:

Alkeran ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z napisem „GX EH3” na jednej stronie oraz „A” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024