Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest Adenocor i w jakim celu się go stosuje

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych. Adenocor działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami i komorami (górnymi i dolnymi jamami) serca. To spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.

Wskazania do stosowania

• Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).
• Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS.

Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.

Dzieci i młodzież

Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu serca w napadowym częstoskurczu nadkomorowym u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor

Kiedy nie stosować leku Adenocor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli.
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi.
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
• jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń. W przypadku wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków).
• pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy elektryczne powstające w celu depolaryzacji a następnie polaryzacji trwają dłużej niż zwykle.
• pacjent ma niską objętość krwi (hipowolemia).
• pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem nerwowym.
• pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej.
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje.
• pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca.
• pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce lub gromadzenie się płynu wokół serca.
• pacjent ma przeciek lewo-prawy serca.
• pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca.
• pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ostatnim roku.
• pacjent ma niewielkie problemy z sercem.
• pacjent stosuje dipirydamol.

Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca, niewydolność oddechową, problemy z sercem, które mogą być śmiertelne, ciężkie bóle w klatce piersiowej lub bardzo niskie ciśnienie krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Adenocor.

Dzieci i młodzież

U dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lek Adenocor może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Adenocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Adenocor i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Adenocor z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę na 12 godzin przed podaniem leku Adenocor.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Adenocor zawiera sód

Adenocor zawiera 3,54 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Adenocor

Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Lek Adenocor jest przeznaczony do podawania przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego. Po podaniu do cewnika żylnego lekarz lub pielęgniarka natychmiast przepłucze cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu.

Podczas podawania leku Adenocor, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości lub pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dawkowanie w celu szybkiego przywrócenia rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
• druga dawka: 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy;
• trzecia dawka: 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy.

Nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, w których musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Decyzję o zastosowaniu leku oraz podanej dawce podejmuje lekarz w oparciu o masę ciała dziecka.

Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:

• pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg);
• zwiększanie o 0,1 mg/kg masy ciała w zależności od potrzeby, do ustąpienia częstoskurczu nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).

Dawkowanie stosowane w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego

Powyższy schemat dawkowania lekarz będzie stosować aż do uzyskania wystarczających danych, żeby stwierdzić, jakiego typu arytmię ma pacjent.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Skuteczność leku Adenocor nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenocor

Jest to mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, gdyż lek Adenocor jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
• spowolniona czynność serca (bradykardia);
• problem z sercem (asystolia).

W razie podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Adenocor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolniona czynność serca (bradykardia);
• zahamowanie zatokowe;
• problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym;
• dodatkowe skurcze przedsionkowe;
• zaburzenia pobudliwości komór;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• skrócenie oddechu lub duszność;
• ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
• bóle głowy;
• nudności;
• uczucie pieczenia;
• lęk.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczucie ucisku w głowie;
• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy;
• metaliczny smak w jamie ustnej;
• częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle;
• uczucie ciężkości ramion;
• uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból;
• nadmierna potliwość.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli;
• zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• ciężka bradykardia;
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca;
• migotanie komór, migotanie przedsionków.

Częstość nieznana

• utrata przytomności;
• omdlenie;
• drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek;
• niedociśnienie tętnicze;
• brak skurczów mięśnia komór;
• zatrzymanie czynności serca, czasem ze skutkiem śmiertelnym;
• zawał serca;
• skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca;
• udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia;
• wymioty;
• niewydolność oddechowa;
• bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu;
• reakcja anafilaktyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Adenocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie zamrażać. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być zużyty zaraz po otwarciu. Niezużytą całkowicie po otwarciu zawartość fiolki należy usunąć.

W razie zaobserwowania przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem leku jakichkolwiek cząstek w roztworze lub przebarwień, nie należy stosować leku Adenocor.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adenocor:

• Substancją czynną leku jest adenozyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 6 mg adenozyny. Dostępne opakowania: 6 fiolek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.

Wytwórca:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U., Avenida le Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madryt), Hiszpania.

CENEXI HSC, Hérouville-Saint-Clair, 2 rue Louis Pasteur, 14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, tel.: +48 22 280 00 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: