Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstałych w naczyniach krwionośnych.

Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń spowodowanych zakrzepami krwi w naczyniach krwionośnych, w tym:

• atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca (świeży zawał mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi w tętnicach płuc (ostra masywna zatorowość płucna)
• udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actilyse

Kiedy nie stosować leku Actilyse

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną alteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli u pacjenta występuje lub wystąpiła ostatnio choroba zwiększająca ryzyko krwawień, w tym:
• skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień
• ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w jakiejkolwiek części ciała
• krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie do mózgu
• niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi
• zakażenia bakteryjne lub zapalenia serca (zapalenie wsierdzia), lub zapalenie błon otaczających serce (zapalenie osierdzia)
• ostre zapalenie trzustki
• choroba wrzodowa żołądka lub jelit
• żylaki przełyku
• zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak lokalne powiększenie tętnicy (tętniak)
• pewne nowotwory
• ciężkie choroby wątroby
• jeżeli pacjent przyjmuje leki „rozrzedzające” krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), o ile odpowiednie badania nie potwierdzą braku istotnej klinicznie aktywności takiego leku
• jeżeli pacjent kiedykolwiek przechodził zabiegi chirurgiczne mózgu lub rdzenia kręgowego
• jeżeli pacjent przechodził poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeżeli pacjent ostatnio był poddawany zabiegom z wkłuciem do dużych naczyń krwionośnych
• jeżeli pacjent był poddawany zewnętrznemu masażowi serca w ciągu ostatnich 10 dni
• jeżeli pacjentka urodziła dziecko w ciągu ostatnich 10 dni.

Dodatkowo nie należy stosować leku Actilyse w leczeniu ataku serca lub zakrzepów krwi w tętnicach płuc:

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu (udar krwotoczny)
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar o nieznanej przyczynie
• jeżeli u pacjenta wystąpił ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany zakrzepem krwi i tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), chyba, że jest to udar którego właśnie dotyczy to leczenie.

Dodatkowo nie należy stosować leku Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego przez zakrzepy krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

• jeżeli wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego miało miejsce wcześniej niż 4,5 godziny temu lub jeżeli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ nie wiadomo kiedy dokładnie wystąpiły
• jeżeli udar wywołuje jedynie łagodne objawy
• jeżeli występują objawy krwawienia do mózgu
• jeżeli u pacjenta wystąpił udar w okresie ostatnich 3 miesięcy
• jeżeli objawy ulegają szybkiej poprawie przed podaniem Actilyse
• jeżeli u pacjenta wystąpił bardzo ciężki udar
• jeżeli pacjent miał skurcze (drgawki), gdy wystąpił udar
• jeżeli czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające krzepliwość krwi) jest zaburzony. To badanie może być zaburzone jeżeli pacjent otrzymywał heparynę (lek stosowany do „rozrzedzania” krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin
• jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca i kiedykolwiek wystąpił udar
• jeżeli ilość płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które może być zmniejszone jedynie przez wstrzyknięcie leków
• jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo mała (poniżej 50 mg/dl, co odpowiada < 2,8 mmol/l)
• jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo duża (powyżej 400 mg/dl, co odpowiada > 22,2 mmol/l)
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat (pacjenci w wieku ≥ 16 lat patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka reakcja nadwrażliwości) na substancję czynną alteplazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły ostatnio jakiekolwiek inne stany zwiększające ryzyko krwawień, takie jak:
• drobne urazy,
• biopsja (procedura służąca pobraniu próbki tkanki),
• wkłucia dużych naczyń krwionośnych,
• wstrzyknięcia domięśniowe,
• zewnętrzny masaż serca,
• jeżeli pacjent otrzymywał już kiedykolwiek Actilyse,
• jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,
• u pacjentów w zaawansowanym wieku (powyżej 80 lat) wynik terapii może być w pewnym stopniu gorszy niezależnie od leczenia, a ryzyko krwawienia śródczaszkowego podczas leczenia trombolitycznego może być wyższe w porównaniu z młodszymi pacjentami. Ogólnie stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów w zaawansowanym wieku pozostaje pozytywny. Leczenie trombolityczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym powinno być oceniane na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
• u dzieci w wieku ≥ 16 lat należy wnikliwie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Dzieci w wieku ≥ 16 lat powinny być leczone zgodnie z wytycznymi dla osób dorosłych po potwierdzeniu zakrzepowo-zatorowego tętniczego udaru niedokrwiennego (wykluczenie choroby imitującej udar).

Actilyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

• jakiekolwiek leki stosowane do „rozrzedzania” krwi, w tym:
• kwas acetylosalicylowy,
• warfarynę,
• kumaryny,
• heparynę,
• pewne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zastosuje Actilyse jedynie jeżeli przewidywana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

3. Jak stosować Actilyse

Actilyse należy zawsze przygotowywać i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Podawanie leku Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Trzy wskazania, w których można podawać ten lek:

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka leku Actilyse wynosi 100 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek może być podawany w dwóch schematach dawkowania:

• a) 90-minutowy schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów
• b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6 do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów

Zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Lek Actilyse musi zostać podany w ciągu 4,5 godziny od czasu wystąpienia pierwszych objawów. Jak najszybsze podanie leku Actilyse zwiększa korzyść z leczenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalna dawka leku wynosi 90 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg.

Actilyse jest podawany jako:

• początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły
• wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 60 minut

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku Actilyse w leczeniu udaru. Lekarz w razie konieczności, może zdecydować o podaniu heparyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actilyse

Jeżeli przekroczono maksymalną zalecaną dawkę wzrasta ryzyko krwawienia śródczaszkowego. W przypadkach nasilonego krwawienia poleca się przetaczanie świeżo mrożonego osocza. Można również podawać syntetyczne leki przeciwfibrynolityczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u osób, u których zastosowano Actilyse:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

• niewydolność serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• krwawienie do mózgu po leczeniu udaru spowodowanego zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (takie jak krwiak)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• bóle w klatce piersiowej (bóle dławicowe)

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

• kolejny atak serca
• krwawienie do mózgu po leczeniu ataku serca (zawał mięśnia sercowego) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie krążenia) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) z powodu niewydolności serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• krwawienie do gardła
• krwawienie do żołądka lub jelit, włączając krwawe wymioty lub krew w kale, krwawienie z odbytu, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do tkanek powodujące powstawanie fioletowych siniaków (wybroczyny)
• krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności krwi w moczu (krwiomocz)
• krwawienia lub siniaki (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek)

• zabarwiona krwią plwocina (krwioplucie)
• krwawienie z nosa
• nieregularne bicie serca po przywróceniu przepływu krwi do serca
• uszkodzenie zastawek serca (zwrotna fala mitralna) lub ściany oddzielającej komory serca (ubytek przegrody międzykomorowej) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• nagłe zablokowanie tętnicy w płucach (zatorowość płucna), mózgu (zator mózgu) i we wszystkich innych obszarach ciała (zatorowość obwodowa)
• krwawienie z ucha
• obniżone ciśnienie krwi

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek)

• krwawienie z płuc
• krwawienie do osierdzia – błoniastego worka otaczającego serce (krwiak osierdzia) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• krwawienie wewnętrzne do tylnej części brzucha (krwiak pozaotrzewnowy) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• powstawanie w naczyniach krwionośnych zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do innych narządów (zatorowość). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów.
• reakcje alergiczne np. pokrzywka i wysypka, trudności w oddychaniu związane z astmą (skurcz oskrzeli), płyn pod skórą i błonami śluzowymi (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi lub wstrząs – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• krwawienie do oka
• nudności

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów otrzymujących lek)

• ciężka reakcja alergiczna (np. zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna) – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• incydenty związane z układem nerwowym, takie jak:
• skurcze (drgawki, napady padaczkowe)
• zaburzenia mowy
• splątanie lub majaczenie (bardzo silne splątanie)
• lęk, któremu towarzyszy pobudzenie
• depresja
• zaburzone procesy poznawcze (psychoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w narządach wewnętrznych np. krwawienie w wątrobie – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• powstawanie zatorów cholesterolowych, które mogą przemieszczać się do innych narządów (zatorowość cholesterolowa). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów – konieczne może być zaprzestanie leczenia
• krwawienie wymagające transfuzji krwi
• wymioty
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)

W wyniku krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień może nastąpić zgon lub trwała niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Actilyse

Zazwyczaj nie ma konieczności przechowywania leku Actilyse przez pacjenta, ponieważ jest on podawany przez lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Actilyse po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Trwałość chemiczna i fizyczna po przygotowaniu

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Trwałość mikrobiologiczna po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać 24 godzin w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actilyse

• Substancją czynną leku jest alteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 mg (5800000 j.m. Actilyse 10), 20 mg (11600000 j.m. Actilyse 20) lub 50 mg (29000000 j.m. Actilyse 50) alteplazy.
• Pozostałe składniki to: L-arginina, kwas fosforowy (do korekty pH), polisorbat 80.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Actilyse i co zawiera opakowanie

Actilyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej w tekturowym pudełku.

Rodzaj i wielkość opakowania:

• Actilyse 10: 1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 10 ml
• Actilyse 20: 1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 20 ml
• Actilyse 50: 1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss, Niemcy

Boehringer Ingelheim France, 100-104 avenue de France, 75013 Paryż, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., Tel. + 48 22 699 0 699