Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
eptakog alfa (aktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.

1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.

Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:

• u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
• u pacjentów z hemofilią nabytą,
• u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
• u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.

NovoSeven może być zastosowany przez lekarza również w celu leczenia obfitych krwawień po porodzie, nawet jeśli u pacjentki nie występuje skaza krwotoczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Kiedy nie stosować leku NovoSeven

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).

► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku NovoSeven. Należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
• pacjent niedawno uległ wypadkowi,
• tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
• występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
• występuje ciężka choroba wątroby,
• pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (choroba, w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) – musi być on starannie monitorowany.

► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.

NovoSeven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.

Lek NovoSeven zawiera sód

Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie. Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.

Kiedy stosować lek samodzielnie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
• Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia. Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.

Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.

Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.

W przypadku niedoboru czynnika VII

Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven

Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoSeven

Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
• Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• nudności,
• ból głowy,
• zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoSeven

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku. Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoSeven

• Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
• Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek. Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50. Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250. Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).

Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji), 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).

1. Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

• 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
• 1 łącznik fiolki,
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,
• 1 tłok strzykawki.

Wielkości opakowań: 1 mg (50 Kj.m.), 2 mg (100 Kj.m.), 5 mg (250 Kj.m.) i 8 mg (400 Kj.m.).

Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Przegląd zestawu

Fiolka z proszkiem NovoSeven

Plastikowy kapsel
Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Łącznik fiolki
Ochronna osłonka

Przekłuwacz
(pod ochronną nalepką)
Papierowa
nalepka
Ampułkostrzykawka
z rozpuszczalnikiem

Końcówka strzykawki
(pod nasadką strzykawki) Podziałka
Tłok
Nasadka strzykawki
Tłok strzykawki
Szeroka
końcówka

Gwint

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven. • Sprawdzić termin ważności. • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek. • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką. • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolkii ampułkostrzykawkę z opakowania. Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu. • Fiolkę i ampułkostrzykawkę doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C) trzymając w dłoniach do momentu ogrzania do temperatury dłoni. • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.	A
• Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki. • Przetrzeć gumowy korek jałowymgazikiem nasączonym alkoholemi pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany. • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.	B
2. Przymocowanie łącznika fiolki • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki. Jeśli papierowa nalepka nie jest całkowicie szczelna lub została uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.Nie wyjmować palcami łącznika fiolkiz ochronnej osłonki. Dotknięcieprzekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie	C

drobnoustrojów.
• Umieścić fiolkę na płaskiej i twardejpowierzchni. • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę. Po nałożeniu nie usuwać łącznikaz fiolki.	D
• Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku. Usunąć ochronną osłonkę z łącznikafiolki. Podczas usuwania ochronnej osłonki, niepodnosić łącznika z fiolki.	E
3. Przymocowanie tłoka strzykawki dostrzykawki • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania. Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki. Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów. Natychmiast połączyć tłokze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.	F
• Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki. Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.Jeśli nasadka strzykawki jest obluzowana lub jej nie ma, nie używać ampułkostrzykawki.	G

• Ampułkostrzykawkę bezpiecznie przykręcić do łącznika fiolki, do momentu wyczucia oporu.	H
4. Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku • Ampułkostrzykawkę trzymaćw pozycji lekko pochylonej z fiolką skierowaną w dół. • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.	I
• Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny. • Sprawdzić sporządzony roztwór, który musi być bezbarwny. W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu. Należy użyć nowego opakowania.	J
NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia. Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki. Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. (I)W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
• Pozostawić tłok strzykawki wciśnięty do oporu. • Obrócić strzykawkę z fiolką skierowaną do góry dnem. • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.

• Delikatnie odciągnąć tłok w dół, aby pobrać sporządzony roztwór do strzykawki. • W przypadku, gdy potrzebna jest tylko część sporządzonego roztworu, należy posłużyć się podziałką na strzykawce, aby pobrać odpowiednią objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki. • Trzymając fiolkę skierowaną do górydnem, delikatnie popukaćw strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki. • Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.	K
• Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką. • Nie dotykać końcówki strzykawki. Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.	L
Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.). Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock. Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego. Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-locko pojemności 10 ml. Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku J.
5. Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego. • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.

Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous accessdevice) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki). Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką; • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawkio pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu; • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven, należy użyć 0,9% roztworu chlorku sodu.
Usuwanie • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.	M
Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem. Nie używać ponownie zużytych materiałów.