Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane Zopiclonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje

Lek Imovane występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Zopiklon należy do grupy leków nasennych. Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Lek Imovane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się). Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane

Kiedy nie stosować leku Imovane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni);
• w przypadku niewydolności oddechowej;
• w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego;
• w ciężkiej niewydolności wątroby;
• jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki.

Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

…

3. Jak stosować lek Imovane

Lek Imovane należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Informacje ogólne: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku. Jedynie lekarz, po dokładnej ocenie stanu pacjenta, może zalecić dłuższy okres podawania leku.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Imovane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku (gorzki smak), senność
• suche usta

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• koszmary senne, pobudzenie
• …

5. Jak przechowywać lek Imovane

Bez specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imovane: 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: zopiklon 7,5 mg oraz substancje pomocnicze: laktoza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia pszenna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Imovane i co zawiera opakowanie: Opakowanie zawiera 5, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.