Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NovoNorm

NovoNorm 0,5 mg tabletki NovoNorm 1 mg tabletki NovoNorm 2 mg tabletki Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje

NovoNorm jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny.

NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.

NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, że NovoNorm obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm

Kiedy nie stosować leku NovoNorm

• jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku NovoNorm (wymienionych w punkcie 6.);
• w cukrzycy typu 1;
• jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku chorób wątroby. NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. NovoNorm nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku NovoNorm),
• w przypadku chorób nerek. NovoNorm należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
• przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub zakażeniu. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,
• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat. Stosowanie leku NovoNorm nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas NovoNorm nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

• przyjęto zbyt dużą dawkę leku NovoNorm;
• wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;
• przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm).

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeżeli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć. Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem NovoNorm.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

• Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
• W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

• przyjęto za małą dawkę leku NovoNorm;
• w przypadku zakażenia lub gorączki;
• spożyto zbyt duży posiłek;
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.

Lek NovoNorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku NovoNorm, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na NovoNorm może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:

• inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
• lekow blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
• inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),
• salicylanów (np. aspiryna),
• oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów – stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych),
• doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),
• tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),
• danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
• lekow sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),
• klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),
• itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),
• gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
• cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),
• deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),
• klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo)
• fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
• ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku NovoNorm z alkoholem

Zdolność leku NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie ciąży lub w okresie jej planowania. Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• częstego występowania hipoglikemii;
• występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3. Jak stosować lek NovoNorm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku NovoNorm niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoNorm

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania leku NovoNorm

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle – nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku NovoNorm

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku NovoNorm, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy wcześniej zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2.). Większość przypadków hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (u mniej 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha
• biegunka.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia widzenia
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry)
• nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoNorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoNorm

• Substancją czynną leku jest repaglinid.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, sól potasowa polakryliny, powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Jak wygląda lek NovoNorm i co zawiera opakowanie

Tabletki NovoNorm są okrągłe i wypukłe, opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). Dostępne moce: 0,5 mg; 1 mg; 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, tabletki 2 mg są w kolorze brzoskwiniowym. Dostępne są 4 wielkości opakowań w blistrach. Każde opakowania zawiera: 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.