Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde

Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (witamina B1) + Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6) + Cyanocobalaminum (witamina B12)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclovit zawiera mieszankę substancji czynnych – diklofenaku sodu oraz witamin B1, B6 i B12.

Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm. W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B.

Lek Diclovit stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu:

bólu w stanach zapalnych nie związanych z zapaleniem reumatoidalnym
stanów zapalnych reumatoidalnych
objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa
nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosować leku Diclovit

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B1), pirydoksynę (witamina B6) lub cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają trudności w oddychaniu;
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja;
jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości);
jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi);
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu;
jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie;
w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lub nerek;
u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt 2. Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność);
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest palaczem tytoniu,
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować tego leku.
jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on spowodować nasilenie choroby.
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepożądane mogą mieć poważniejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3).
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

3. Jak stosować lek Diclovit

Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Diclovit

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów w organizmie), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę.

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

ból brzucha lub żołądka, zgaga
krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
reakcje skórne jak wysypka lub świąd
zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku
zażółcenie białkówek oczu lub skóry
silne zmęczenie lub utrata apetytu
utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka,
krwawienie z nosa, krwawienie w skórze
obrzęk twarzy, nóg lub stóp
zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem
silny ból głowy lub sztywność karku
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
zaburzenia świadomości

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) – Nudności, wymioty, biegunka
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) – Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd), Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność, Niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu, Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych), Wysypka
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) – Nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) – Astma (w tym trudności w oddychaniu), Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami, Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – Stosowanie dawki dobowej witaminy B6 większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12 miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Diclovit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12). 1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej. Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: