Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój i emocje);
jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz „Tramadol Krka a inne leki”);
jeśli u pacjenta występuje padaczka, a jej napady nie są odpowiednio kontrolowane poprzez skuteczną terapię;
jako terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opioidów;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidy);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (uczucie podobne do omdlenia);
jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty);
jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane urazem głowy lub chorobami mózgu);
jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu;
jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne leki”).

3. Jak stosować lek Tramadol Krka

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przyjmować więcej niż 8 ml Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku), chyba, że lekarz zalecił inaczej.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (odpowiednik 50-100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub gardła), i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z utrudnionym oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów – Zawroty głowy, nudności.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów – Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej; nadmierna potliwość.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów – Wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje serca, przyspieszona czynność serca [tachykardia], zawroty głowy [niedociśnienie ortostatyczne] lub zapaść krążeniowa).

5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Krka – Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Tramdol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji – 1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Tramdol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji – 2 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.