Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cirrus, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cirrus i w jakim celu się go stosuje

Cirrus zawiera dwie substancje czynne: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Cetyryzyny dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym, natomiast pseudoefedryny chlorowodorek zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa w wyniku czego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.

Cirrus, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: uczucie zatkania nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz swędzenie (świąd) nosa i spojówek. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cirrus

Kiedy nie stosować leku Cirrus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować zapomocą leków lub ciężka postać choroby niedokrwiennej serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długoterminowa) choroba nerek, lub niewydolność nerek / schyłkowa niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe,
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,
• jeśli pacjent miał udar mózgu,
• jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu,
• jeśli pacjent przyjmuje dihydroergotaminę (lek stosowany w migrenie),
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu dwóch ostatnich tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cirrus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cirrus, jeśli:

• pacjent jest chory na cukrzycę,
• pacjent ma nadczynność tarczycy,
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi), a zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”),
• u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz,
• u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 3),
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne (takie jak: zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, np. amfetamina i jej pochodne),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz powodujące pogorszenie sprawności, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”),
• u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu,
• u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru krwotocznego mózgu (takie jak jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu, lizurydu, kabergoliny, ergotaminy) lub jakiegokolwiek innego zmniejszającego przekrwienie leku o działaniu udrażniającym nos (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny) podawanego drogą doustną lub donosową), ponieważ skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu,
• u pacjenta występuje ryzyko stanów nadkrzepliwości, np. w przebiegu chorób zapalnych jelit,
• u pacjenta występują stany, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane, szczególnie dotyczy to pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zatrzymania moczu (np. urazy rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność pęcherza moczowego), ponieważ lek Cirrus może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Cirrus i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Cirrus może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Cirrus i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Przed zastosowaniem leku Cirrus należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

Lek Cirrus może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Dlatego testy skórne należy przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku stosowania pseudoefedryny przez zawodowych sportowców, należy pamiętać, że jej stosowanie może spowodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

3. Jak stosować lek Cirrus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Cirrus u dorosłych to jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w czasie posiłku lub między posiłkami. Tabletek Cirrus nie wolno przełamywać, rozgryzać, żuć ani kruszyć. Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Okres stosowania leku Cirrus nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Lekarz może zalecić stosowanie samej cetyryzyny w kontynuacji leczenia.

Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus należy zmniejszyć o połowę (do 1 tabletki na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do poniżej 18 lat: jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus” i „Dzieci i młodzież”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cirrus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cirrus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowania), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania leku Cirrus to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sine zabarwienie skóry i zapaść sercowo-naczyniowa, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki. Objawy te mogą zagrażać życiu. Znaczne przedawkowanie leku Cirrus może spowodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy pamiętać, że hemodializa usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu jedynie w niewielkim stopniu.

Pominięcie zastosowania leku Cirrus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić świąd (rzadko).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące:

często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość
• bezsenność
• zawroty głowy, bóle głowy
• senność
• przyspieszenie czynności serca
• suche błony śluzowe jamy ustnej
• nudności
• uczucie osłabienia

niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• niepokój
• pobudzenie

rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• omamy
• drgawki, drżenie
• zaburzenia rytmu serca
• bladość
• wysokie ciśnienie krwi
• wymioty
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny)
• suche skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia psychotyczne
• zaburzenia smaku
• incydenty mózgowo-naczyniowe (udar mózgu)
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• wysypka polekowa
• zapaść krążeniowa (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się silnym osłabieniem, zblednięciem skóry, wzmożoną potliwością, często z utratą przytomności)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, powiek, błon śluzowych, warg, języka i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
• agresja, stan splątania, obniżony nastrój (depresja), odruchy mimowolne (tiki), euforia, myśli samobójcze
• zaburzenia czucia skóry (parestezje), niemożność spokojnego usiedzenia w miejscu, uspokojenia się lub odpoczynku (niepokój psychoruchowy), nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni (dystonia), ruchy mimowolne (dyskineza), utrata pamięci (amnezja), problemy z pamięcią, omdlenie
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia oka), niewyraźne widzenie, nietypowe rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, mimowolne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowa tolerancja wzrokowa światła
• trudności z oddychaniem (duszność)
• zaburzenia erekcji
• nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej – AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Cirrus. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Cirrus i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• świąd
• kołatanie serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• biegunka, dyskomfort w podbrzuszu
• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
• trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), moczenie
• ból stawów, ból mięśni,
• obrzęk, złe samopoczucie

Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cirrus mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cirrus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cirrus

Substancjami czynnymi leku są: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to:

W skład warstwy o natychmiastowym uwalnianiu wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład warstwy o przedłużonym uwalnianiu wchodzą: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład otoczki Opadry Y-1-7000 white wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400.

Jak wygląda lek Cirrus i co zawiera opakowanie

Lek Cirrus to białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Opakowanie zawiera 14 tabletek.

Blister PVC-Aclar/Rx160/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Włochy

Importer:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024