Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Princex, 25 mg, tabletki powlekane

Przed zastosowaniem leku wykonaj dołączony test diagnostyczny!

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Princex i w jakim celu się go stosuje

Princex zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Princex pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Princex jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Princex

Kiedy nie stosować leku Princex:

jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takie jak azotyn amylu („poppers”),
jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
jeśli pacjent choruje na ciężkie choroby serca lub wątroby,
jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi,
jeśli pacjent choruje na niektóre rzadkie dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa),
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Princex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma anemię sierpowatokrwinkową, białaczkę, szpiczaka mnogiego,
jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca.
jeśli pacjent cierpi na chorobę wrzodową żołądka lub zaburzenia krzepnięcia,
jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Princex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Princex nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Princex nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Princex nie należy stosować jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia erekcji.

Lek Princex nie jest przeznaczony dla kobiet.

Specjalne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Princex wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Princex nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Princex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Princex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Leku Princex nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Princex razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Princex należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Princex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Princex umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Princex jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Princex nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Princex

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Princex są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Princex i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie twarzy
uderzenia gorąca
nudności
niestrawność
zaburzenia widzenia
uczucie zatkanego nosa
zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

wymioty
wysypka skórna
podrażnienie oka
przekrwienie oczu
ból oczu
widzenie błysków światła
jaskrawe widzenie
wrażliwość na światło
kołatanie serca
szybkie bicie serca
nadciśnienie tętnicze
niedociśnienie
bóle mięśniowe
senność
osłabione czucie dotyku
zawroty głowy
dzwonienie w uszach
suche usta
zatkane lub niedrożne zatoki
zapalenie błony śluzowej nosa
ból w górnej części brzucha
choroba refluksowa przełyku
uczucie zmęczenia
uczucie gorąca
ból rąk lub nóg
krwawienie z nosa
obecność krwi w moczu
łzawienie oczu

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

zawał serca
nieregularne bicie serca
omdlenia
udar
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
uczucie ucisku w gardle
zdrętwienie ust
krwawienie do tylnej części oka
podwójne widzenie
zmniejszona ostrość widzenia
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
obrzęk oczu lub powiek
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
widzenie obwódek wokół źródeł światła
rozszerzenie źrenicy
nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka
krwawienie z prącia
obecność krwi w spermie
suche nos
obrzęk wewnątrz nosa
uczucie drażliwości
nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

niestabilna dławica piersiowa (choroba serca), nagła śmierć.

U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku Princex. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Princex.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Princex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Princex po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i folii blistra oznaczonego symbolem Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po: Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Princex

Substancją czynną leku Princex jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Jak wygląda lek Princex i co zawiera opakowanie

Princex, 25 mg to niebieskie, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kształcie migdała o długości około 10 mm i szerokości 6 mm z wytłoczonym napisem ‘25’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 2 lub 4 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice