Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań

Natrii tetradecylis sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę̨, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią̨ jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.

Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.

Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to substancje chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna.

Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych (łącznie z osobami w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę uczuleniową;
• jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu:
• dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia;
• stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej;
• znacznej otyłości;
• palenia tytoniu;
• długotrwałego unieruchomienia;
• jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, włączając w to zakrzepy w płucach;
• jeśli pacjent był niedawno operowany;
• jeśli u pacjenta występują skręcone żyły (żylaki kończyn dolnych) powodowane przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty;
• jeśli u pacjenta występuje nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, choroby krwi, zakażenie krwi lub niedawno występujące problemy skórne lub problemy z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk lub zaczerwienienie skóry, gorące lub wrażliwe w dotyku (zapalenie tkanki łącznej);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek zakażenie;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano postępujący nowotwór;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe zamykanie zastawek żył głębokich (niedomykalność zastawek);
• jeśli u pacjenta występuje zator w tętnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zapalenie żył kończyn dolnych (ostre zapalenie żył);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent jest uczulony na dowolne leki lub pokarmy, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek choroba o podłożu alergicznym, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem;
• u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych i głębokich, włączając w to zakrzepy w płucach;
• u pacjenta występuje bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).
• u pacjenta ma zdiagnozowany lub bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).
• pacjent ma migreny;
• jeśli pacjent ma problemy z żyłami w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem, powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni;
• pacjent chorował na nadciśnienie płucne;
• pacjent przebył przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA), udar lub poważny incydent mózgowy;
• u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych);
• u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Bürgera);
• pacjent ma problemy z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma).

Lek Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, posiadających wiedzę na temat anatomii układu żylnego i zaznajomionych z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta.

Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.

Podczas leczenia lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienia lub drętwienia).

Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną.

3. Jak stosować lek Fibrovein

Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywania wstrzykiwań.

Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.

W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabieg powinien zostać wykonany pod kontrolą USG.

Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:

Osoby dorosłe i w wieku podeszłym

• od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć do 10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowania największego stężenia.

Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzeba kilkukrotnego powtórzenia zabiegu.

Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniej spowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwości w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze, zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

• Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianę zabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze (mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lub czarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

• Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jego wystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.
• Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do: udaru lub przerwania dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny). Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.
• zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego bicia serca lub przyspieszenie oddychania.

Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie żył powierzchownych.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia);
• Pigmentacja skóry;
• Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk;
• Zaburzenia widzenia;
• Migrena.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób)

• Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej;
• Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry;
• Bóle głowy, uczucie omdlenia;
• Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

• Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka);
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w ustach;
• Zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fibrovein

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie zamrażać.
• Folki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Tylko do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć́.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fibrovein

Substancją czynną leku jest sodu tetradecylu siarczan.

W przypadku stężenia 0,2%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 0,5%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 1%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 3%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek Fibrovein zawiera sód i potas”.

Jak wygląda lek Fibrovein i co zawiera opakowanie

Lek Fibrovein to roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanych ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, jałowy, bez widocznych cząstek stałych.

Fibrovein, 0,2%: opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.

Fibrovein, 0,5%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 1%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 3%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15 D15 AKK1, Irlandia

Wytwórca: Medipha Sante, Les Fjords-Immeuble Oslo, 19 Avenue de Norvege, 91953 Courtaboeuf CEDEX, Francja

Or

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustrasse 87-93, 65203 Wiesbaden, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Republika Czeska, Francja, Holandia, Polska, Rumunia, Słowenia Fibrovein

Austria, Hiszpania Veinfibro

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22/01/2024

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl