Ulotka informacyjna – Colfive 5 000 000 j.m./ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: LIVISTO Int’l, S.L., Av. Universitat Autònoma, 29, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria S.A., Esmeralda, 19, E08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Colfive 5 000 000 j.m./ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, świń, jagniąt, kur i indyków

Kolistyny siarczan

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Kolistyny siarczan 5 000 000 j.m.

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Klarowny, pomarańczowo-brązowy roztwór

4. Wskazania lecznicze

Cielęta, jagnięta, świnie, kury, indyki: Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych powodowanych przez nieinwazyjne bakterie E. coli wrażliwe na kolistyny siarczan. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem w ramach metafilaktyki.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na kolistyny siarczan lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach oporności na polimyksyny.

Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, ponieważ kolistyny siarczan, w związku ze zmianą równowagi mikroflory w przewodzie pokarmowym, może prowadzić do rozwinięcia się poantybiotykowego zapalenia okrężnicy (Colitis X), zwykle związanego z Clostridium difficile, które może być śmiertelne.

6. Działania niepożądane

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie, owce (jagnięta), kury i indyki

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne w wodzie do picia/mleku.

Cielęta, jagnięta, świnie: 100 000 j.m. kolistyny siarczanu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni w wodzie do picia lub mleku (zamiennik) u cieląt, co odpowiada 0,20 ml koncentratu roztworu na 10 kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni.

Kury i indyki: 75 000 j.m. kolistyny siarczanu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni w wodzie do picia, co odpowiada 15 ml koncentratu roztworu na tonę masy ciała na dobę przez 3-5 dni.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do niezbędnego minimalnego czasu leczenia choroby. Wodę zawierającą produkt leczniczy, niespożytą przez zwierzęta w ciągu 24 godzin, należy usunąć. Mleko zawierające produkt leczniczy, niespożyte przez zwierzęta w ciągu 6 godzin, należy usunąć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Bezpośrednie podanie doustne u pojedynczych zwierząt. Jeśli produkt ma być podany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części. Przed bezpośrednim podaniem doustnym, produkt należy rozcieńczyć w objętości wody do picia równej 2,5 x objętości koncentratu produktu do podania.

Podawanie w wodzie do picia: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki, należy odpowiednio dostosować stężenie kolistyny siarczanu. Przed każdym leczeniem należy dokładnie obliczyć średnią masę ciała zwierząt, które mają być leczone, oraz średnie dzienne spożycie wody. Wodę zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać codziennie, bezpośrednio przed podaniem. Przez cały okres leczenia woda zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt. Spożycie wody powinno być monitorowane w regularnych odstępach czasu.

10. Okres karencji

Bydło (cielęta), owce (jagnięta) i świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień

Kury i indyki: Tkanki jadalne: 1 dzień, Jaja: zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W celu ograniczenia ryzyka zakażenia i kontrolowania potencjalnego rozwinięcia się oporności, oprócz leczenia należy wprowadzić dobre praktyki hodowlane oraz higieniczne. Kolistyny siarczan wykazuje działanie zależne od stężenia przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. W związku ze słabym wchłanianiem tej substancji, po podaniu doustnym osiągane są wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. w miejscu docelowym. Ze względu na te czynniki nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazane w punkcie “Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania” ulotki informacyjnej, prowadzącego do niepotrzebnej ekspozycji na działanie leku.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Substancja czynna, kolistyny siarczan, długo pozostaje w glebie.

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 100 ml, Butelka 1 l, Butelka 5 l. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81-571 Gdynia, Polska

16. Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

17. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

18. Termin ważności serii

Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do… Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: 6 godzin.