Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumamigren Control jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control

jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala, chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby
jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metysergid lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1
jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny
ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny
duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej z niewyjaśnionej przyczyny
czynniki ryzyka chorób serca
zaburzenia czynności wątroby lub nerek
napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie
uczulenie na leki z grupy sulfonamidów
łagodne kontrolowane nadciśnienie
ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną.

3. Jak stosować lek Sumamigren Control

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy stosować go zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Zalecana dawka leku Sumamigren Control u dorosłych to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Sumamigren Control, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren Control: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano występowanie działań niepożądanych o następujących częstościach:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Sumamigren Control przed konsultacją z lekarzem.

Inne działania niepożądane występujące często:

zawroty głowy
zmęczenie
senność
osłabienie
przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku
zaczerwienienie skóry
duszność
nudności i wymioty
bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmiany czynnościowe wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
wstrząs anafilaktyczny
drgawki
wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

drżenie
dystonia
zaburzenia widzenia
zwolnione lub przyspieszone bicie serca
niedociśnienie
zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
bóle stawów
sztywność karku
nadmierne pocenie
biegunka
uczucie lęku
trudności w przełykaniu.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty.

W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren Control:

Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu.
Pozostałe substancje to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124).

Jak wygląda lek Sumamigren Control i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane zapakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: