Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – ACC Optima Active, 600 mg, proszek doustny w saszetce

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Leku ACC Optima Active nie należy stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 14 dni.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC Optima Active zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która upłynnia lepką wydzielinę w drogach oddechowych.

Lek ACC Optima Active stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia jego odkrztuszania u pacjentów z chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy powstawanie gęstej wydzieliny.

Lek należy stosować tylko u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active

Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma zmiany skórne
• choruje na astmę oskrzelową
• ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit;
• jest uczulony na histaminę
• nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol
• choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny
• ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny

Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.

ACC Optima Active a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe)
• antybiotyki
• węgiel aktywny
• triazotan glicerolu (nitrogliceryna)

Badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia:

• salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu,
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży, lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
• Karmienie piersią: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, dlatego lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny.

Ten lek zawiera aspartam, sorbitol i sód. Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten lek zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ACC Optima Active

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się tylko u dorosłych.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 saszetka raz na dobę.

Sposób stosowania

Proszek doustny zawarty w jednej saszetce leku ACC Optima Active należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć.

Uwaga: proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.

Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC Optima Active z innymi lekami.

Uwaga: Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni przyjmować lek najlepiej rano.

Czas trwania leczenia

• Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane

• reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy] i wysypka skórna)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• ból głowy
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• gorączka

Rzadkie działania niepożądane

• duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej)
• zaburzenia trawienia (niestrawność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella
• krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)
• zmniejszona agregacja płytek krwi

W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

5. Jak przechowywać lek ACC Optima Active

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC Optima Active

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967), kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E 951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421), magnezu hydroksywęglan (E 504 II)], magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ACC Optima Active i co zawiera opakowanie

Lek ACC Optima Active ma postać proszku barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki. Lek pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.

Wielkość opakowania 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Hermes Arzneimittel GmbH, Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H, Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 20 9 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024