Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Morphine Kalceks zawiera jako substancję czynną morfinę, i należy do grupy leków zwanych naturalnymi alkaloidami opioidowymi. Ten lek jest stosowany w celu łagodzenia silnego bólu, w przypadku gdy inne leki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającego działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks

Kiedy nie stosować leku Morphine Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach oddechowych;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
• w przypadku ostrych chorób wątroby;
• w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków nasennych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Morphine Kalceks. Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphine Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta:

• występuje uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• w wykonywana jest dializa otrzewnowa;
• stwierdzono astmę;
• występują skurcze dróg oddechowych;
• występują obrażenia czaszki;
• występuje niskie ciśnienie tętnicze z towarzyszącym zmniejszeniem objętości krwi krążącej;
• występują zaburzenia czynności tarczycy;
• występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• występują choroby zapalne jelit;
• występuje zapalenie trzustki;
• występują skurcze dróg żółciowych lub dróg moczowych;
• występuje powiększenie gruczołu krokowego;
• występuje osłabienie siły mięśni zwane miastenią;
• jednocześnie stosuje się leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Morphine Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja).
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki.
• Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu.
• Objawy odstawienia lub uzależnienia.

3. Jak stosować lek Morphine Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można się spodziewać po stosowaniu leku Morphine Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Dawka jest indywidualnie ustalana przez lekarza. Zależy od wieku, masy ciała, nasilenia bólu, stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych i występujących wcześniej bólów.

Pacjenci w podeszłym wieku zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Niewydolność wątroby i nerek zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Zalecane jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów z astmą oskrzelową, niedrożnością górnych dróg oddechowych, urazami czaszki, dializą otrzewnową, niedociśnieniem związanym z hipowolemią, niedoczynnością tarczycy, zapaleniem jelit, zapaleniem trzustki, skurczami dróg żółciowych lub moczowodu.

Lek może być podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphine Kalceks

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Morphine Kalceks lub w przypadku omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania należą: szpilkowate źrenice, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, mogące doprowadzić do utraty przytomności, a nawet do śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Morphine Kalceks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks

Jeżeli pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Morphine Kalceks lub zastosuje niektóre inne silne leki przeciwbólowe mogą wystąpić u niego objawy z odstawienia. Nie należy przerywać stosowania leku Morphine Kalceks, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia czynności oddychania są poważnym, niezbyt częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem morfiny, które może wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia leczenia zaburzeń czynności oddechowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10): senność, zawroty głowy, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): obniżenie nastroju, splątanie, skurcz dróg oddechowych, skurcz dróg moczowych i żółciowych, świąd, uczucie pustki w głowie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000): kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), omdlenia, zawroty głowy towarzyszące szybkiemu wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, obrzęk stóp i nóg.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): euforia (poczucie szczęścia), senność, zaburzenia pamięci i koncentracji, skurcze, bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu), suchość w jamie ustnej, objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych (np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka), pokrzywka, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), zwiększona wrażliwość na ból, potliwość, objawy abstynencyjne lub uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphine Kalceks

• Substancją czynną leku jest morfiny chlorowodorek. Morphine Kalceks zawiera 10 mg/ml morfiny chlorowodorku, co odpowiada 7,6 mg/ml morfiny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphine Kalceks i co zawiera opakowanie

1 ml przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu do iniekcji w bezbarwnych szklanych ampułkach (typ I).

Wielkość opakowania: 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
• Holandia: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
• Polska: Morphine Kalceks
• Czechy: Morphine Kalceks
• Węgry: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
• Portugalia: Morfina Kalceks
• Słowacja: Morphine Kalceks
• Hiszpania: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024