Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dla pacjenta: Lipoflex plus, emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści
1. Co to jest Lipoflex plus i w jakim celu się go stosuje
Lipoflex plus zawiera płyny i substancje, są to aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne w procesie wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lipoflex plus jest podawany pacjentom, którzy nie są w stanie odżywiać się doustnie. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, na przykład w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex plus
Kiedy nie stosować leku Lipoflex plus
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Lipoflex plus nie należy również stosować w następujących przypadkach:
- zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu,
- zawał mięśnia sercowego lub udar,
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy krwotocznej),
- zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator),
- ciężka niewydolność wątroby,
- upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
- ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej,
- zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie,
- niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
- woda w płucach (obrzęk płuc),
- ciężka niewydolność serca,
- niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak: zbyt duża ilość tłuszczów we krwi, wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę, zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach, śpiączka o nieznanym podłożu, niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex plus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek,
- pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Prowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek krwi, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi.
Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz leku Lipoflex plus, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.
Dzieci: Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Lipoflex plus a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lipoflex plus może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków:
- insulina,
- heparyna,
- leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
- leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki),
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE),
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora angiotensyny II),
- leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
- leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy),
- leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex plus u kobiet w okresie ciąży.
Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lipoflex plus zawiera sód
Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować Lipoflex plus
Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany wyłącznie do większych (centralnych) żył.
Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje o okresie stosowania leku.
Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex plus
W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia z następującymi objawami:
- nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej,
- woda w płucach (obrzęk płuc),
- utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów,
- wymioty, nudności,
- dreszcze,
- wysokie stężenie cukru we krwi,
- glukoza w moczu,
- niedobór płynów,
- znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność),
- zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi,
- powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki,
- powiększenie śledziony (splenomegalia),
- odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza),
- rozpad krwinek czerwonych (hemoliza),
- krwawienie lub skłonność do krwawień,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (wyrażone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym itp.),
- gorączka,
- wysokie stężenie tłuszczu we krwi,
- utrata świadomości.
W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem.
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zwiększona krzepliwość krwi,
- sinawe zabarwienie skóry,
- duszość,
- ból głowy,
- uderzenia gorąca,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- pocenie się,
- dreszcze,
- uczucie zimna,
- podwyższona temperatura ciała,
- senność,
- ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej,
- spadek lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
- wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,
- zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex plus”, punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lipoflex plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lipoflex plus
Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są:
z górnej komory (roztwór glukozy)
| Objętość | Glukoza jednowodna | Sodu diwodorofosforan dwuwodny | Cynku octan dwuwodny |
|---|---|---|---|
| 1000 ml | 132,0 g | 1,872 g | 5,264 mg |
| 1250 ml | 165,0 g | 2,340 g | 6,580 mg |
| 1875 ml | 247,5 g | 3,510 g | 9,870 mg |
| 2500 ml | 330,0 g | 4,680 g | 13,16 mg |
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa)
| Objętość | Olej sojowy oczyszczony | Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha |
|---|---|---|
| 1000 ml | 20,00 g | 20,00 g |
| 1250 ml | 25,00 g | 25,00 g |
| 1875 ml | 37,50 g | 37,50 g |
| 2500 ml | 50,00 g | 50,00 g |
z dolnej komory (roztwór aminokwasów)
| Objętość | Izoleucyna | Leucyna | Lizyny chlorowodorek | Metionina | Fenyloalanina | Treonina | Tryptofan | Walina | Arginina | Histydyny chlorowodorek jednowodny | Alanina | Kwas asparaginowy | Kwas glutaminowy | Glicyna | Prolina | Seryna | Sodu wodorotlenek | Sodu chlorek | Sodu octan trójwodny | Potasu octan | Magnezu octan czterowodny | Wapnia chlorek dwuwodny | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1000 ml | 2,256 g | 3,008 g | 2,728 g | 1,880 g | 3,368 g | 1,744 g | 0,544 g | 2,496 g | 2,592 g | 1,624 g | 4,656 g | 1,440 g | 3,368 g | 1,584 g | 3,264 g | 2,880 g | 0,781 g | 0,402 g | 0,222 g | 2,747 g | 0,686 g | 0,470 g | |
| 1250 ml | 2,820 g | 3,760 g | 2,184 g | 2,350 g | 4,210 g | 2,180 g | 0,680 g | 3,120 g | 3,240 g | 1,202 g | 5,820 g | 1,800 g | 4,210 g | 1,980 g | 4,080 g | 3,600 g | 3,600 g | 0,976 g | 0,503 g | 0,277 g | 3,434 g | 0,858 g | 0,588 g |
| 1875 ml | 4,230 g | 5,640 g | 3,410 g | 3,525 g | 6,315 g | 3,270 g | 1,020 g | 4,680 g | 4,860 g | 2,030 g | 8,730 g | 2,700 g | 6,315 g | 2,970 g | 6,120 g | 5,400 g | 5,400 g | 1,464 g | 0,755 g | 0,416 g | 5,151 g | 1,287 g | 0,882 g |
| 2500 ml | 5,640 g | 7,520 g | 2,729 g | 4,700 g | 8,420 g | 4,360 g | 1,360 g | 6,240 g | 6,480 g | 3,005 g | 11,640 g | 3,600 g | 8,420 g | 3,960 g | 8,160 g | 7,200 g | 7,200 g | 1,952 g | 1,006 g | 0,554 g | 6,868 g | 1,716 g | 1,176 g |
Elektrolity
| Objętość | Sód | Potas | Magnez | Wapń | Cynk | Chlorki | Octan | Fosforan |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1000 ml | 40 mmol | 28 mmol | 3,2 mmol | 3,2 mmol | 0,024 mmol | 36 mmol | 36 mmol | 12 mmol |
| 1250 ml | 50 mmol | 35 mmol | 4,0 mmol | 4,0 mmol | 0,03 mmol | 45 mmol | 45 mmol | 15 mmol |
| 1875 ml | 75 mmol | 52,5 mmol | 6,0 mmol | 6,0 mmol | 0,045 mmol | 67,5 mmol | 67,5 mmol | 22,5 mmol |
| 2500 ml | 100 mmol | 70 mmol | 8,0 mmol | 8,0 mmol | 0,06 mmol | 90 mmol | 90 mmol | 30 mmol |
Zawartość aminokwasów
| Objętość | Zawartość aminokwasów | Zawartość azotu | Zawartość węglowodanów | Zawartość tłuszczów |
|---|---|---|---|---|
| 1000 ml | 38 g | 5,4 g | 120 g | 40 g |
| 1250 ml | 48 g | 6,8 g | 150 g | 50 g |
| 1875 ml | 72 g | 10,2 g | 225 g | 75 g |
| 2500 ml | 96 g | 13,7 g | 300 g | 100 g |
Energia
| Objętość | Energia z tłuszczów | Energia z węglowodanów | Energia z aminokwasów | Energia niebiałkowa | Energia całkowita |
|---|---|---|---|---|---|
| 1000 ml | 1590 kJ (380 kcal) | 2010 kJ (480 kcal) | 635 kJ (150 kcal) | 3600 kJ (860 kcal) | 4235 kJ (1010 kcal) |
| 1250 ml | 1990 kJ (475 kcal) | 2510 kJ (600 kcal) | 800 kJ (190 kcal) | 4500 kJ (1075 kcal) | 5300 kJ (1265 kcal) |
| 1875 ml | 2985 kJ (715 kcal) | 3765 kJ (900 kcal) | 1200 kJ (285 kcal) | 6750 kJ (1615 kcal) | 7950 kJ (1900 kcal) |
| 2500 ml | 3980 kJ (950 kcal) | 5020 kJ (1200 kcal) | 1600 kJ (380 kcal) | 9000 kJ (2150 kcal) | 10600 kJ (2530 kcal) |
Osmolalność i pH
Osmolalność: 1540 mOsm/kg
Osmolarność teoretyczna: 1215 mOsm/l
pH: 5,0 – 6,0
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-Tokoferol i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Lipoflex plus i co zawiera opakowanie
Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.
Lipoflex plus jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających:
- 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
- 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
- 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy, Tel.: +49-(0)-5661-71-0, Faks: +49-(0)-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria: Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion
- Belgia: Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
- Czechy: Nutriflex Lipid plus 38/120
- Dania: Lipoflex plus
- Finlandia: Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio
- Francja: MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
- Niemcy: NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
- Islandia: Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
- Włochy: LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione
- Luksemburg: NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
- Holandia: Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
- Norwegia: Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon
- Polska: Lipoflex plus
- Rumunia: NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă
- Słowacja: Nutriflex Lipid plus 38/120
- Hiszpania: Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG
- Szwecja: Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
- Wielka Brytania: Lipoflex plus emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021