Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy? Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosufy stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:

• choroby nerek;
• choroby wątroby;
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy;
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): Nie należy przyjmować leku Rosufy w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosufy w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Rosufy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosufy w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa: Leczenie Rosufy należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu;
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru;
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi);
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat;
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek;
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosufy w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg na dobę; lekarz może stopniowo zwiększać dawkę tak, aby była odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin NLP Health u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę.

Leku Rosuvastatin NLP Health w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosufy tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosufy

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosufy.

Pominięcie leku Rosufy

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
• zerwanie mięśni;
• zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często

(u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy;
• Bóle brzucha;
• Zaparcia;
• Nudności;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Zawroty głowy;
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosufy (dotyczy tylko dawki 40 mg);
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin NLP Health (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko

(u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby;
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie);
• Bóle stawów;
• Utrata pamięci;
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce);
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych);
• Kaszel;
• Płytki oddech;
• Obrzęk;
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne);
• Zaburzenia sprawności seksualnej;
• Depresja;
• Problemy w oddychaniu (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka);
• Uszkodzenie ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosufy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosufy

Substancją czynną jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172).

Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. Alexander Fleminglaan 1 2613 AX Delft Holandia

Wytwórca

Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinopoleos Street 3011 Limassol Cypr

Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Rosufy
• Polska: Rosufy
• Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg fílmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021