Ulotka informacyjna – Effitix

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Effitix 26,8 mg/240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Effitix 67 mg/600 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Effitix 134 mg/1200 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Effitix 268 mg/2400 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Effitix 402 mg/3600 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Każda pipetka zawiera:

* Inne składniki: alkohol benzylowy, glikolu dietylenowego monoetylowy eter

Klarowny, żółty roztwór

4. Wskazania lecznicze

Zwalczanie inwazji pcheł i/lub kleszczy u psów, a także odstraszanie (zapobieganie żerowaniu) muchówek i/lub komarów.

Pchły: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Pchły przebywające na psie są zabijane w ciągu 24 godzin po zastosowaniu produktu. Jedno zastosowanie zapewnia trwałą ochronę przed nową inwazją dorosłymi postaciami pcheł przez cztery tygodnie. Produkt można stosować w ramach strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.

Kleszcze: Leczenie inwazji kleszczy Ixodes ricinus. Jedno zastosowanie zapewnia stałą ochronę przed inwazją kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus) przez okres czterech tygodni. W przypadku obecności kleszczy Dermacentor reticulatus lub Rhipicephalus sanguineus podczas stosowania produktu może nie dojść do ich zabicia w ciągu pierwszych 48 godzin.

Muchówki i komary: Jedno zastosowanie zapewnia odstraszanie (zapobieganie żerowaniu) muchówek (Phlebotomus perniciosus) oraz komarów (Culex pipiens, Aedes aegypti) przez cztery tygodnie.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u królików i kotów, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.

6. Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu obserwowano przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania (świąd, rumień, wyłysienia), a także bardzo rzadko uogólniony świąd. Bardzo rzadko obserwowano zmiany zachowania (nadpobudliwość/niepokój), zaburzenia neurologiczne (osowiałość, drżenia mięśni, drgawki, niezborność) lub wymioty. W przypadku lizania sierści może wystąpić przemijające nadmierne ślinienie.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowy gatunek zwierząt

Psy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Tylko do użytku zewnętrznego. Przez nakrapianie

Dawkowanie: Zalecana minimalna dawka wynosi 6,7 mg fipronilu/kg m.c. i 60 mg permetryny/kg m.c.

W przypadku psów o masie ciała >60 kg należy stosować odpowiednią kombinację pipetek.

Sposób podawania: Wyjąć pipetkę z opakowania zewnętrznego. Trzymać pipetkę czubkiem do góry. Postukać w wąską część pipetki aby upewnić się, że cała jej zawartość znajduje się w jej głównej części. Odłamać czubek pipetki wzdłuż wyznaczonej linii. Odgarnąć sierść zwierzęcia tak, aby odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipetki bezpośrednio na odsłoniętej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy w celu uwolnienia jej zawartości w dwóch do czterech różnych miejsc, w zależności od masy ciała, na grzbiecie zwierzęcia od łopatki do podstawy ogona. Na przykład u psów o masie ciała poniżej 20 kg produkt należy nanieść w dwóch miejscach, natomiast u psów o masie ciała powyżej 20 kg produkt należy nanieść w 2–4 miejscach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Schemat stosowania: Stosowanie produktu powinno wynikać ze zdiagnozowanej inwazji lub ryzyka inwazji pcheł i/lub kleszczy, jak również z konieczności odstraszania (zapobiegania żerowaniu) muchówek i/lub komarów. W zależności od zagrożenia pasożytami lekarz weterynarii może zalecić powtórzenie leczenia. Odstęp czasu między kolejnym zastosowaniem produktu powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie należy używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Produkt leczniczy weterynaryjny zachowuje skuteczność po ekspozycji na światło słoneczne lub gdy zwierzę zmoknie podczas deszczu. Należy unikać częstych kąpieli lub mycia szamponem psów, u których zastosowano produkt, ponieważ może to niekorzystnie wpływać na jego skuteczność.

U psa z inwazją pcheł może wystąpić reakcja alergiczna na ślinę pcheł, określana jako alergiczne pchle zapalenie skóry (APZS). Jeżeli u psa wystąpią: zapalenie skóry, świąd, ślady po ukąszeniu, nadmierne drapanie się, czy też kiedy pies jest niespokojny, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii aby sprawdzić, czy u psa nie występuje APZS.

Aby zapobiegać ponownej inwazji kolejnymi pchłami zaleca się zastosowanie leczenia u wszystkich psów przebywających w gospodarstwie domowym. Należy też zastosować odpowiednie produkty u innych zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie domowym. Pchły często zanieczyszczają kosze, legowiska zwierząt oraz inne miejsca odpoczynku zwierząt, jak dywany, meble tapicerowane, które w przypadku intensywnej inwazji na początku procesu zwalczania należy potraktować odpowiednimi produktami owadobójczymi oraz należy je regularnie odkurzać.

Mogą pojawić się pojedyncze kleszcze lub wystąpić pojedyncze ukąszenia muchówek bądź komarów. Dlatego w niekorzystnych warunkach nie można wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez te pasożyty.

Badania wykazały, że produkt zapobiega żerowaniu muchówek i komarów przez cztery tygodnie. Dlatego w przypadku krótkotrwałych podróży (trwających mniej niż 4 tygodnie) do obszarów endemicznych zaleca się zastosowanie leczenia bezpośrednio przed spodziewaną ekspozycją. W przypadku dłuższej ekspozycji (tj. u zwierząt żyjących na obszarach endemicznych lub w przypadku podróży trwających dłużej niż 4 tygodnie) schemat leczenia powinien być prowadzony na podstawie lokalnych danych epidemiologicznych.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Nie należy zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub kanałów produktem leczniczym weterynaryjnym ani pustym pojemnikiem, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

Fipronil jest związkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Fipronil i jego metabolit, sulfon fipronilu, działają na kanały chlorkowe bramkowane ligandem, w szczególności bramkowane neuroprzekaźnikiem o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA), jak też odczulające (D) i nieodczulające (N) kanały bramkowane glutaminianem (Glu, występujące tylko u bezkręgowców kanały chlorkowe bramkowane ligandem); blokuje on w ten sposób pre- i postsynaptyczny przepływ jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Prowadzi to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy.

Permetryna należy do pyretroidowych związków roztoczobójczych i owadobójczych klasy I, jak też ma działanie odstraszające. Pyretroidy działają u kręgowców i bezkręgowców na kanały sodowe zależne od potencjału. Pyretroidy są tak zwanymi „blokerami otwartego kanału”, wpływającymi na kanały sodowe poprzez spowolnienie zarówno aktywacji, jak i właściwości inaktywujących, co prowadzi do nadmiernego pobudzenia i śmierci pasożyta.

Produkt ten zapewnia natychmiastowe i stałe działanie owadobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis), natychmiastowe działanie roztoczobójcze przeciwko kleszczom Ixodes ricinus i stałe działanie roztoczobójcze przeciwko kleszczom (Rhipicephalus sanguineus., Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus), a także działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) muchówki (Phlebotomus perniciosus) i komary (Culex pipiens, Aedes aegypti).

Wykazano w warunkach eksperymentalnych, że u psów na co najmniej 2 dni przed ekspozycją na kleszcze produkt pośrednio redukował ryzyko przeniesienia Babesia canis canis z zakażonych kleszczy Dermacentor reticulatus przez okres do 28 dni po zastosowaniu, zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia babeszjozy u leczonych psów.

Pudełka po 1, 4, 24 lub 60 pipetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46