Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VAMELAN

96,25 mg + 17,45 mg + 16,45-17,7 mg, kapsułki miękkie

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum + Menthae piperitae folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vamelan i w jakim celu się go stosuje

Vamelan to tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu uspokajającym, stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Stosowanie leku Vamelan w wymienionych wskazaniach wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vamelan

Kiedy nie stosować leku Vamelan

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vamelan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów zawierających miętę, gdyż może ona nasilać zgagę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub jej przetwory u pacjentów z kamicą żółciową lub innymi chorobami dróg żółciowych. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

3. Jak stosować lek Vamelan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 lub 2 kapsułki podawane 2 do 3 razy na dobę. Przy zaburzeniach snu dawka wynosi 2 kapsułki podawane od pół godziny do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci poniżej 12 lat.

Czas stosowania

Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Jeśli podczas stosowania leku objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vamelan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vamelan

Nie są znane przypadki przedawkowania leków zawierających przetwory mięty i melisy.

Przedawkowanie korzenia kozka lekarskiego (w ilości odpowiadającej około 20 g sproszkowanego korzenia, co odpowiada w przybliżeniu ponad 40 kapsułkom) może powodować łagodne objawy, takie jak: uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Vamelan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vamelan

Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się syndromu odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład leku surowce roślinne. Korzeń kozka lekarskiego zawarty w produkcie leczniczym Vamelan może powodować wystąpienie niekorzystnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.

Preparaty zawierające liść mięty pieprzowej mogą nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vamelan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vamelan

Substancjami czynnymi leku są: suche wyciągi alkoholowe z korzenia kozka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), liści melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., folium) oraz liści mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium). Jedna kapsułka leku zawiera:

• 96,25 mg wyciągu z kozka lekarskiego (DER 3-5:1, ekstrahent – etanol 60% (v/v)),
• 17,45 mg wyciągu z melisy (DER 4-6:1, ekstrahent – etanol 50% (v/v)),
• 16,45-17,7 mg wyciągu z mięty (DER 3-6:1, ekstrahent – etanol 40% (v/v)).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk pszczeli, skład otoczki: żelatyna wołowa, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Vamelan i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie Vamelan są owalne, barwy zielonej. Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny

World Medicine Limited,
23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden,
Essex CB10 2UQ
Wielka Brytania
tel.: +44 (0) 845 0 66 33 00
faks: +44 (0) 845 0 65 33 01

Wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: +48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: