Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Vitamin D3 Sandoz, 500 IU, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po jednym miesiącu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitamin D3 Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitamin D3 Sandoz zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go w tkankę kostną.

Lek Vitamin D3 Sandoz jest stosowany w celu:

zapobiegania krzywicy (rozmiękanie kości) u dzieci i wcześniaków;
zapobiegania chorobie spowodowanej niedoborem witaminy D (rozmiękanie kości) w przypadku znaczącego ryzyka takiego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania;
leczenia wspomagającego osteoporozy (kruchości kości) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Sandoz

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
jeśli u pacjenta rozpoznano złogi wapnia w nerkach (wapnica nerek);
jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne wydzielanie parathormonu przez przytarczyce (pierwotny hiperparatyroidyzm);
jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, może to wskazywać na istniejące u niego ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria). Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i (lub) moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt duże, jeśli pacjent:

ma skłonność do powstawania wapniowych kamieni moczowych;
ma zaburzenia nerkowego wydalania wapnia i fosforanów;
przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;
jest unieruchomiony;
ma sarkoidozę;
ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Sandoz, gdyż inne jest u nich zapotrzebowanie na witaminę D i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania.

Jeśli pacjent przyjmuje już inny lek zawierający witaminę D, dawkę leku Vitamin D3 Sandoz należy odpowiednio dostosować.

3. Jak stosować lek Vitamin D3 Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Zapobieganie krzywicy u dzieci: 1 tabletka (12,5 mikrograma czyli 500 IU witaminy D) na dobę.
Zapobieganie krzywicy u niemowląt: Dawkę ustala lekarz prowadzący.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze znaczącym ryzykiem tego niedoboru: 1 tabletka (12,5 mikrograma czyli 500 IU witaminy D) na dobę.
Wspomagające leczenie osteoporozy u dorosłych: 2 tabletki (25 mikrograma czyli 1000 IU witaminy D) na dobę.

Podczas długotrwałego stosowania leku Vitamin D3 Sandoz w dawkach większych niż 500 IU należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej z poniższymi objawami, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vitamin D3 Sandoz i zwrócić się o pomoc medyczną:

obrzęk warg, gardła, twarzy lub języka;
wysypka;
trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

świąd, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

reakcje nadwrażliwości;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Sandoz

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Sandoz:

Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 500 IU (12,5 mikrograma) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), skrobia modyfikowana kukurydziana, sacharoza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-tokoferol (E 307).

Jak wygląda lek Vitamin D3 Sandoz i co zawiera opakowanie:

Tableki są płaskie, żółto nakrapiane, okrągłe, o średnicy 5,5 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30, 50, 100 lub 200 tabletek.