Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sublana, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Substancja czynna: metadonu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sublana i w jakim celu się go stosuje

Metadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Sublana, stosowany jest w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów (terapia substytucyjna).

Lek Sublana tłumi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadużywania opioidów oraz chęć ponownego sięgnięcia po nie. Terapia substytucyjna uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów odbywa się w połączeniu z kontrolą medyczną i odpowiednią opieką psychologiczną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sublana

Kiedy nie przyjmować leku Sublana:

• w przypadku uczulenia na metadonu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne obejmują wysypkę, świąd lub płytki oddech;
• w przypadku występowania ciężkiej astmy oskrzelowej lub trwania napadu astmy (nie należy stosować tego leku podczas trwania napadu astmy). Jeśli pacjent samodzielnie przyjmuje lek (samodzielne podawanie), należy odczekać aż napad astmy minie i pacjent poczuje się dobrze;
• w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddechowych;
• w przypadku zaburzeń serca (wydłużenie odstępu QT);
• w przypadku niedrożności jelit spowodowanej porażeniem mięśni jelit lub ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
• w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sublana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłym nadzorem medycznym w następujących przypadkach:

• pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka, np. po próbach samobójczych z użyciem opioidów takich jak heroina, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. „pigułki” nasenne);
• jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha, ponieważ lek Sublana może maskować objawy choroby i opóźniać diagnozę;
• w przypadku zaburzeń rytmu serca (kołatanie serca) lub innych zmian w zapisie EKG (zaburzenia przewodnictwa) lub zaburzeń elektrolitowych, szczególnie w przypadku małego stężenia potasu we krwi. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT jak również przyspieszone tętno i przyspieszone bicie serca, które może zakończyć się zagrażającym życiu migotaniem komór. Lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania, jeśli to konieczne;
• w przypadku niewydolności serca;
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli występują objawy wstrząsu;
• w przypadku zaburzeń dotyczących dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta występuje zapalna choroba jelit lub niedrożność jelit;
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• w przypadku spowolnionej akcji serca (bradykardia);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu kołatania serca (leki przeciwarytmiczne klasy I i III);
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• w przypadku zaburzeń świadomości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub substancje wpływające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub układ oddechowy (np. leki uspokajające, alkohol);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia, w których należy unikać depresji oddechowej;
• jeśli pacjent doznał urazu głowy w chwili obecnej lub ostatnio;
• w przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
• w przypadku terapii antywirusowej (patrz punkt „Lek Sublana a inne leki” oraz punkt 3.);
• w przypadku zapalenia trzustki;
• jeśli u pacjenta występują drgawki;
• w przypadku niedoczynności tarczycy;
• w przypadku niewydolności kory nadnerczy;
• w przypadku wstrząsu;
• jeśli u pacjenta występuje neurologiczna choroba mięśni (miastenia gravis).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania leku Sublana u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to oznaczać, że nadnercza wydzielają zbyt mało hormonu – kortyzolu i może być konieczne przyjmowanie suplementu hormonalnego.

Długotrwałe przyjmowanie leku może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obniżenie libido (popędu seksualnego), impotencja lub brak miesiączki.

Lek Sublana może powodować uzależnienie w przypadku długotrwałego i powtarzającego się stosowania. Może wystąpić uzależnienie fizyczne i psychiczne, jak i rozwinąć się tolerancja. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, które mogą zagrażać życiu. Z tego powodu przerwanie leczenia musi następować stopniowo.

Lek Sublana może być stosowany wyłącznie u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ zwykłe dawkowanie stosowane w leczeniu substytucyjnym może prowadzić do ciężkiego zatrucia, depresji oddechowej i zgonu u pacjentów bez tolerancji na opioidy.

Lekarz może zlecić okresowe badania moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego stosowania innych narkotyków. Nadużywanie narkotyków i innych leków podczas terapii substytucyjnej może zagrażać życiu i dlatego należy tego unikać. Lek Sublana w leczeniu substytucyjnym jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego. Dożylne podanie leku Sublana może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.

Działanie przeciwbólowe leku Sublana może maskować objawy innych chorób. Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się istnienie innej choroby zazwyczaj powodującej ból, nawet w przypadku braku objawów bólowych lub niewielkiego bólu. Jeśli pacjent odczuwa ból, może być konieczne podanie innego leku przeciwbólowego.

Lekarz może, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę w przypadku choroby nerek lub wątroby lub jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.

3. Jak przyjmować lek Sublana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działanie metadonu chlorowodorku utrzymuje się przez minimum 24 godziny i dlatego należy go przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Dawkę leku Sublana należy ustalić na podstawie występowania objawów odstawiennych i dostosować ją do indywidualnych potrzeb i osobistych odczuć pacjenta. Zazwyczaj, po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej.

Lek Sublana musi być rozcieńczony przez upoważnioną osobę do natychmiastowego użycia lub do późniejszego użycia w domu. Dawka leku musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza. Pacjent nie może samodzielnie odmierzać dawki ani przygotowywać roztworu.

Rozpoczęcie leczenia

Średnia dawka początkowa wynosi od 20 do 30 mg metadonu chlorowodorku. W przypadkach kiedy tolerancja na opioidy jest wysoka, dawka początkowa wynosi od 25 do 40 mg. Lekarz może zwiększać dawkę stopniowo o maksymalnie 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku na raz w przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawiennych).

Terapia podtrzymująca

Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj osiągana po 1 do 6 dniach. Dawka może wynosić do 120 mg metadonu chlorowodorku, a w usprawiedliwionych przypadkach może być większa. Dawki większe niż 120 do 150 mg metadonu chlorowodorku podawane są wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i tylko jeśli można wykluczyć jednoczesne zażywanie narkotyków.

Na początku leczenia oraz po 1 do 2 tygodniach po zwiększeniu dawki stężenie metadonu we krwi może wzrosnąć. Działanie to lub dodatkowe przyjmowanie leków nasennych lub nielegalnych narkotyków może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń oddychania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu terapii substytucyjnej, celu terapeutycznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Czas trwania leczenia może być krótki (np. terapia substytucyjna uzależnienia nabytego podczas leczenia szpitalnego) lub długoterminowy.

Zmiana z innych substancji substytucyjnych na lek Sublana

W przypadku przejścia z morfiny, buprenorfiny lub levometadonu na lek Sublana, lekarz wybierze porównywalną dawkę metadonu i dostosuje ją, jeśli będzie to konieczne.

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Przerwanie leczenia musi następować stopniowo (jeśli to możliwe), małymi krokami o 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, w oparciu o indywidulane potrzeby pacjenta ze specjalnym uwzględnieniem możliwego jednoczesnego przyjmowania innych narkotyków. Nagłe odstawienie metadonu prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych i spadku tolerancji na opioidy w bardzo krótkim czasie.

Po odstawieniu metadonu, dawka która wcześniej była dobrze tolerowana może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie! To samo dotyczy nielegalnych narkotyków jak heroina.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ostry świąd skóry w tym wykwity skórne;
• zaburzenia serca, które mogą obejmować zmiany w rytmie serca, jak przyspieszone lub spowolnione bicie serca, trudności w oddychaniu i zawroty głowy, jeśli oddech staje się spowolniony i spłycony; te działania niepożądane są rzadkie i mogą występować do 1 na 1000 osób;
• w przypadku spowolnionego i spłyconego oddechu;
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, jeśli u pacjenta występowało to w przeszłości jako wynik urazu mózgu lub w chorobie mózgu.

Nie należy przerywać stosowania leku, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• w przypadku nasilenia astmy

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynów, euforia, widzenie i słyszenie zjawisk, które nie istnieją (omamy)
• senność
• zamglone widzenie, zwężenie źrenic, suche oko
• zawroty głowy lub uczucie wirowania
• zaparcie
• wysypka skórna, pocenie się
• uczucie zmęczenia
• przyrost masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• spadek nastroju, pobudzenie, stan splątania, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu seksualnego
• ból głowy, omdlenia
• niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
• obrzęk płuc
• nasilenie astmy
• zaburzenia oddychania (w tym kaszel), suchość błony śluzowej nosa
• suche usta, zapalenie języka
• skurcze dróg żółciowych (ból brzucha)
• świąd, pokrzywka, wysypka
• zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu
• trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji
• zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk nóg
• osłabienie
• niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia dotyczące serca, spowolniony rytm serca, kołatanie serca
• wstrząs
• zatrzymanie oddechu
• spowolnienie pracy jelit (niedrożność)

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• zwiększenie stężenia prolaktyny
• utrata apetytu
• niedobór potasu lub magnezu we krwi
• utrata słuchu
• niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sublana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelka może być przechowywana przez 6 miesięcy z dołączonym skrobakiem do pipety oraz pipetą (opakowania 100, 150, 300 i 500 ml) lub szczelnie zakręcona (opakowanie 1000 ml).

Roztwór sporządzony za pomocą rozcieńczalników o dużej lepkości (syropów) zawierających środek konserwujący (do zastosowania w domu) lub wody oczyszczonej może być przechowywany przez 3 miesiące w temperaturze pokojowej.

Roztwór sporządzony za pomocą wody lub soku owocowego (np. jabłkowego lub pomarańczowego, z wyjątkiem soku grapefruitowego – patrz punkt 2), do natychmiastowego zastosowania, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w brunatnych butelkach szklanych lub chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sublana

• Substancją czynną jest metadonu chlorowodorek. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
• Gęstość leku Sublana 10 mg/ml koncentrat wynosi 1,00 g/ml w 20°C.

Jak wygląda lek Sublana i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cząstek w butelce z brunatnego szkła z białą nasadką zabezpieczającą, pipetą z podziałką oraz skrobakiem do pipety lub z miarką.

Lek Sublana dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml i 1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.08.2021