Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vilspox, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Vilspox, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vilspox i w jakim celu się go stosuje

Substancje czynne leku Vilspox, wildagliptyna i metformina, należą do doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Vilspox stosuje się w leczeniu dorosłych osób z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy znany jest również pod nazwą cukrzycy insulinoniezależnej.

Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub gdy wytworzona insulina nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również wystąpić, gdy w organizmie powstaje za dużo glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Vilspox: Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Wildagliptyna powoduje, że trzustka wytwarza więcej insuliny i mniej glukagonu. Metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilspox

Kiedy nie stosować leku Vilspox

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vilspox.
• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową lub kwasicą ketonową.
• jeśli pacjent przebył ostatnio zawał serca lub ma niewydolność serca albo ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem zaburzeń czynności serca.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Vilspox może wywołać bardzo rzadko występujące, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać na krótko przyjmowanie leku Vilspox, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vilspox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności w oddychaniu, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.

Vilspox nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy go stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vilspox należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki wykwalifikowanej w opiece nad pacjentami z cukrzycą, jeśli pacjent ma lub miał chorobę trzustki.

3. Jak stosować lek Vilspox

Dawka leku Vilspox różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładną dawkę, jaką należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mu mniejszą dawkę. Mniejszą dawkę może również przepisać pacjentowi przyjmującemu lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Kiedy i jak przyjmować lek Vilspox: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem podczas posiłku lub tuż po posiłku.

Należy stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Vilspox jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy przerwać stosowanie leku Vilspox i natychmiast zwrócić się do lekarza.

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Vilspox u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i jego okolic, utrata apetytu.
• Często: zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny smak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często: ból stawów, zmęczenie, zaparcie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi, takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularna czynność serca lub głęboki, szybki oddech; zaczerwienienie skóry, świąd; zmniejszenie stężenia witaminy B12.

5. Jak przechowywać lek Vilspox

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vilspox: Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Vilspox, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Vilspox, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2020.