Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizole Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:

• nagłego, ciężkiego lub długotrwałego bólu;
• gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne substancje pochodne (np. fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon), lub jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek agranulocytoza;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia krążenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego;
• jeśli u pacjenta występuje astma lub kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki przeciwbólowe;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria;
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:

• W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń krwi należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• W razie występowania astmy lub atopii istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
• W razie występowania niedociśnienia tętniczego, utraty płynów, niestabilnej objętości płynów, początkowego etapu zaburzeń krążenia lub w przypadku wysokiej gorączki.
• W razie występowania ciężkiej choroby wieńcowej lub znacznego zwężenia naczyń zaopatrujących mózg.
• W razie występowania chorób nerek lub wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kalceks.

3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanu zdrowia pacjenta.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks.

Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działania wynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadku wstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej:

• 1 – 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml.

Niemowlęta i dzieci:

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• gorączka (utrzymująca się lub nawracająca)
• dreszcze
• ból gardła
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej lub zmiany w obrębie błon śluzowych nosa, narządów płciowych lub odbytnicy

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne;
• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizole Kalceks

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.

1 ml roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

1 ampułka (2 ml) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

1 ampułka (5 ml) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Jak wygląda Metamizole Kalceks i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, prawie bezbarwny do brązowożółtego roztworu, praktycznie wolny od cząstek.

2 lub 5 ml roztworu w ampułce z oranżowego szkła.

Wielkości opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek po 2 ml i 5, 10 lub 100 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv